Gyógynövényekkel kezelt intrakraniális artéria sztentbeültetés resztenózisának megelőzése C117 (PRISIT)
2016. december 29. frissítette: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Gyógynövényekkel kezelt intrakraniális artéria sztentbeültetés resztenózisának megelőzése C117--PRISIT próba
A koponyaűri artéria resztenózisának megelőzése Növényi gyógyszerrel kezelt sztentbeültetés C117--PRISIT vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrakraniális artériás szűkület (ICAS) az ischaemiás stroke gyakori oka világszerte.
Jelenleg a perkután transzluminális angioplasztika és stentelés lehetséges kezelési lehetőség az ICAS betegek számára, azonban az intracranialis in-stent restenosis (ISR) korlátozta a klinikai gyakorlatban való alkalmazását, ami ismétlődő stroke-hoz, sőt halálhoz is vezetett. gyógyászatban, az in-stent resztenózisban (ISR) az egészségre ártalmas környezeti hatások formáját tekintve, ezért a hagyományos másodlagos prevenció alapján két kontrollcsoportot alakítottunk ki, az egyikben a gyógynövényes gyógyszert a vér hatásának és a sztázis oldásának, a másiknak a felhasználásának. a hasonló megjelenésű placebóknál 12 hónapos kezelés után értékelni fogjuk a minden okból kifolyólag előforduló stroke arányát és a halálozási arányt, valamint rögzítjük az érrendszeri resztenózis arányát is, amely ismétlődő ischaemiás stroke-ot okozhat. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a C-117 gyógynövénykészítmény biztonságosságát és hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Az intracranialis felelős angiopátiás terület 70-90%-os szűkülete DSA-angiográfiával (WASID módszer alapján); műtét után érszűkület kevesebb, mint 50%.
- Az mRS≤3 pontszám
- Az intracranialis vérzés kizárása CT vagy MRI segítségével
- Tartsa be a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Intracranialis daganatokkal vagy AVM-mel együtt
- A lézió területe, ahol az implantátum stentje található
- Az intracranialis artériás trombus lekérése sürgősségi sebészeti beavatkozással
- Érrendszeri súlyos áramkör
- A szívinfarktusnak antitrombotikusra van szüksége
- MoyaMoya-betegség vagy agyi vasculitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógynövények C-117
Herbal Medicine C-117 6 g granulátum szájon át, 12 óránként 1 éven keresztül
|
C117 formula, amely 2 gyógynövényt és 2 rovart tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: A gyógynövénygyógyászat placebója C-117
The Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulátum szájon át, 12 óránként 1 éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az összes okból bekövetkezett halálozás és a szélütés teljes száma 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos utánkövetés után
|
12 hónapos kábítószer-használat után figyelje meg az összes halálozást és az összes okú stroke-ot (vérzést vagy ischaemiát).
|
12 hónapos utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intracranialis in-stent resztenózis aránya
Időkeret: 12 hónapos követési időszak után rögzítse az intracranialis in-stent resztenózis arányát
|
12 hónapos gyógyszerhasználat után figyelje meg az intracranialis in-stent resztenózis arányát a stent beültetése során.
a TCD teszt, digitális kivonásos angiográfia.
|
12 hónapos követési időszak után rögzítse az intracranialis in-stent resztenózis arányát
|
|
Az intracranialis in-stent restenosis szövődményei
Időkeret: 12 hónapos követési időszak után rögzítse az intracranialis in-stent resztenózis szövődményeit
|
12 hónapos gyógyszerhasználat után figyelje meg az intracranialis in-stent resztenózis szövődményeit, beleértve a TIA-t és a stroke-ot, akár a halált is.
|
12 hónapos követési időszak után rögzítse az intracranialis in-stent resztenózis szövődményeit
|
|
NIH Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: 12 hónapos követési időszak után
|
6 és 12 hónapos korban nyomon követést fogunk végezni, hogy felmérjük a páciens NIHSS-jét
|
12 hónapos követési időszak után
|
|
Bathel index
Időkeret: 12 hónapos követési időszak után
|
6 és 12 hónapos korban nyomon követést fogunk végezni, hogy felmérjük a beteg NIHSS-jét, Bathel indexét.
|
12 hónapos követési időszak után
|
|
módosított RANKIN pontszám.
Időkeret: 12 hónapos követési időszak után
|
módosított RANKIN pontszám.
|
12 hónapos követési időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Kutatásvezető: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Kutatásvezető: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Embólia és trombózis
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Intrakraniális embolia
- Intrakraniális trombózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014A020221074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógynövények C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen