한약으로 치료한 두개내동맥 스텐트 삽입술의 재협착 예방 C117 (PRISIT)
2016년 12월 29일 업데이트: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
한약으로 치료한 두개내동맥 스텐트 삽입술의 재협착 예방 C117--PRISIT 임상시험
두개내동맥 재협착 예방 한약으로 치료한 스텐트 삽입술 C117--PRISIT 임상시험
연구 개요
상세 설명
두개내 동맥 협착증(ICAS)은 전 세계적으로 허혈성 뇌졸중의 흔한 원인입니다.
현재 경피적 혈관성형술과 스텐트 삽입술은 ICAS 환자의 가능한 치료 옵션이 되지만 두개내 스텐트 내 재협착증(ISR)은 임상에서 사용이 제한되어 재발성 뇌졸중으로 심지어 사망까지 이르게 했다. 스텐트 내 재협착증(ISR)은 형태에 따라 건강에 해로운 환경적 영향으로 간주되어 기존의 2차 예방을 기반으로 두 개의 대조군을 설계하고, 하나는 조혈 및 울혈 용해를 위한 한약을 사용하고 다른 하나는 사용합니다. 비슷해 보이는 위약을 12개월의 치료 후, 우리는 모든 원인의 뇌졸중과 모든 원인의 사망률을 평가할 것이며, 또한 재발성 허혈성 뇌졸중을 유발할 수 있는 혈관 재협착률을 기록할 것입니다. 이 연구의 목적은 생약 C-117의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DSA 혈관 조영술(WASID 방법으로 판단)에서 두개내 책임 혈관병증 영역의 70-90% 협착, 수술 후 혈관 협착 50% 미만.
- mRS≤3의 점수
- CT 또는 MRI로 두개내 출혈을 배제하기 위해
- 약을 잘 지킨다
제외 기준:
- 두개내 종양 또는 AVM과 함께
- 임플란트 스텐트가 미리 설치되어 있는 병변 부위
- 응급수술로 두개내동맥 혈전을 채취
- 혈관 심각한 회로
- 심근경색은 항혈전제 필요
- 모야모야병 또는 뇌혈관염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 한약 C-117
생약 C-117 6g 과립 입으로, 1년 동안 12시간마다
|
2가지 허브와 2가지 곤충을 포함한 C117 포뮬러
|
|
위약 비교기: 약초의 위약 C-117
The Placebo of Herbal Medicine C-117 6g 과립 입으로, 1년 동안 12시간마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 이내 모든 원인으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 뇌졸중의 총 수
기간: 12개월 추적 후
|
약물 사용 12개월 후 모든 원인으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 뇌졸중(출혈 또는 허혈)을 관찰합니다.
|
12개월 추적 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개내 스텐트내 재협착률
기간: 12개월 추적 기간 후, 두개내 스텐트 재협착 비율을 기록합니다.
|
약물 사용 12개월 후, 스텐트 이식 부위의 두개내 스텐트 재협착 비율을 관찰하십시오.
TCD 테스트, 디지털 빼기 혈관 조영술.
|
12개월 추적 기간 후, 두개내 스텐트 재협착 비율을 기록합니다.
|
|
두개내 스텐트내 재협착의 합병증
기간: 12개월 추적 기간 후, 두개내 스텐트 재협착의 합병증을 기록합니다.
|
약물 사용 12개월 후, TIA 및 뇌졸중을 포함한 두개내 스텐트 재협착의 합병증, 심지어 사망까지 관찰하십시오.
|
12개월 추적 기간 후, 두개내 스텐트 재협착의 합병증을 기록합니다.
|
|
NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 12개월 추적 기간 후
|
6개월 및 12개월 시점에 환자의 NIHSS를 평가하기 위한 후속 조치가 있을 것입니다.
|
12개월 추적 기간 후
|
|
바셀 지수
기간: 12개월 추적 기간 후
|
6개월과 12개월 시점에 환자의 NIHSS, Bathel 지수를 평가하기 위한 후속 조치가 있을 것입니다.
|
12개월 추적 기간 후
|
|
수정된 RANKIN 점수.
기간: 12개월 추적 기간 후
|
수정된 RANKIN 점수.
|
12개월 추적 기간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Zhangyong Xia, MD, LiaoCheng People's Hospital
- 수석 연구원: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- 수석 연구원: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
한약 C-117에 대한 임상 시험
-
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은