Forebygging av restenose av stentimplantasjon i intrakranial arterie behandlet med urtemedisin C117 (PRISIT)
29. desember 2016 oppdatert av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Forebygging av restenose av stentimplantasjon i intrakranial arterie behandlet med urtemedisin C117--PRISIT-forsøk
Forebygging av restenose av intrakraniell arterie Stentimplantasjon Behandlet med urtemedisin C117--PRISIT Trial
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakraniell arteriestenose (ICAS) er en vanlig årsak til iskemisk hjerneslag over hele verden.
For tiden fungerer perkutan transluminal angioplastikk og stenting som et mulig behandlingsalternativ for ICAS-pasienter, men intrakraniell in-stent restenose (ISR) begrenset bruken i klinisk praksis, noe som førte til tilbakevendende hjerneslag til og med død, i mellomtiden, fra kinesisk side. medisin, in-stent restenose (ISR) betrakter som den usunne miljøpåvirkningen med former, derfor har vi designet to kontrollgrupper på grunnlag av konvensjonell sekundær forebygging, en bruker urtemedisin for blodvirkende og stase-oppløsning, og en annen bruk de lignende placeboene, etter 12 måneders behandling, vil vi evaluere raten av hjerneslag av alle årsaker og dødelighet av alle årsaker, dessuten registrerer vi også vaskulær restenosefrekvens som kan forårsake tilbakevendende iskemisk hjerneslag, målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av urtemedisin C-117.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- 70-90 % stenose av intrakranielt ansvarlig angiopatisk område under DSA-angiografien (bedømt ved WASID-metoden); etter operasjon er vaskulær stenose mindre enn 50 %.
- Poengsummen til mRS≤3
- For å utelukke intrakraniell blødning ved CT eller MR
- Hold deg til medisinen
Ekskluderingskriterier:
- Sammen med intrakranielle svulster eller AVM
- Lesjonsområdet der implantatstenten foregriper
- Hent intrakraniell arterietrombe ved akuttkirurgisk operasjon
- Vaskulær alvorlig kretsløp
- Myokardinfarkt trenger å antitrombotiske
- MoyaMoyas sykdom eller cerebral vaskulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urtemedisin C-117
Urtemedisin C-117 6g granulat gjennom munnen, hver 12. time i 1 år
|
C117 formel inkludert 2 urter og 2 insekter
|
|
Placebo komparator: Urtemedisinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulat gjennom munnen, hver 12. time i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det totale antallet dødelighet av alle årsaker og slag av alle årsaker innen 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølging
|
Etter medikamentbruk i 12 måneder, observer dødelighet av alle årsaker og slag (blødning eller iskemisk).
|
Etter 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av intrakraniell in-stent restenose
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer frekvensen av intrakraniell in-stent restenose
|
Etter medikamentbruk i 12 måneder, observer frekvensen av intrakraniell in-stent restenose der stentimplantasjon.
testen av TCD, digital subtraksjon angiografi.
|
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer frekvensen av intrakraniell in-stent restenose
|
|
Komplikasjoner av intrakraniell in-stent restenose
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer komplikasjoner av intrakraniell in-stent restenose
|
Etter medikamentbruk i 12 måneder, observer komplikasjonene av intrakraniell in-stent restenose, inkludert TIA og hjerneslag, til og med død.
|
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode, registrer komplikasjoner av intrakraniell in-stent restenose
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
|
På tidspunktet for 6 og 12 måneder vil vi ha en oppfølging for å vurdere pasientens NIHSS
|
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Bathel indeks
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
|
På tidspunktet for 6 og 12 måneder vil vi ha en oppfølging for å vurdere pasientens NIHSS, Bathel index
|
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
endret RANKIN-score.
Tidsramme: Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
|
endret RANKIN-score.
|
Etter 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Hovedetterforsker: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Embolisme og trombose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell emboli og trombose
- Tromboemboli
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakraniell emboli
- Intrakraniell trombose
Andre studie-ID-numre
- 2014A020221074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urtemedisin C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPlakk for halspulsåren