Preventie voor de restenose van intracraniale stentimplantatie behandeld met kruidengeneeskunde C117 (PRISIT)
29 december 2016 bijgewerkt door: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Preventie voor de restenose van intracraniale stentimplantatie behandeld met kruidengeneeskunde C117 - PRISIT-onderzoek
Preventie voor de restenose van de intracraniale slagader Stentimplantatie Behandeld met kruidengeneesmiddel C117--PRISIT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniale arteriestenose (ICAS) is wereldwijd een veelvoorkomende oorzaak van ischemische beroerte.
Op dit moment dienen percutane transluminale angioplastiek en stenting als een mogelijke behandelingsoptie voor ICAS-patiënten, maar intracraniale in-stent restenose (ISR) beperkte het gebruik ervan in de klinische praktijk, wat leidde tot terugkerende beroertes en zelfs de dood. geneeskunde, in-stent restenose (ISR) beschouwen als de ongezonde omgevingsinvloeden met vormen, daarom hebben we twee controlegroepen ontworpen op basis van conventionele secundaire preventie, één gebruik kruidengeneeskunde voor bloed-acteren en stasis-oplossen, en een ander gebruik van de gelijkaardige placebo's, na 12 maanden behandeling, zullen we het aantal beroertes door alle oorzaken en de mortaliteit door alle oorzaken evalueren, bovendien zullen we ook het percentage vasculaire restenose registreren dat een terugkerende ischemische beroerte kan veroorzaken. Het doel van deze studie was om evalueer de veiligheid en werkzaamheid van kruidengeneesmiddel C-117.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- 70-90% stenose van intracraniaal verantwoordelijk angiopathisch gebied onder de DSA-angiografie (beoordeeld via de WASID-methode); na operatie vasculaire stenose minder dan 50%.
- De score van mRS≤3
- Om een intracraniële bloeding uit te sluiten door middel van CT of MRI
- Houd u aan de medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Samen met intracraniële tumoren of AVM
- Het laesiegebied waar stentprevions worden geplaatst
- Fetch intracraniale slagader trombus door middel van een chirurgische ingreep
- Vasculaire ernstige circuits
- Myocardinfarct moet antitrombotisch zijn
- MoyaMoya-ziekte of cerebrale vasculitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kruidengeneeskunde C-117
Kruidengeneeskunde C-117 6 g korrels via de mond, elke 12 uur gedurende 1 jaar
|
C117 formule inclusief 2 kruiden en 2 insecten
|
|
Placebo-vergelijker: De placebo van kruidengeneeskunde C-117
De Placebo van kruidengeneeskunde C-117 6 g korrels via de mond, elke 12 uur gedurende 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het totale aantal sterfgevallen door alle oorzaken en beroertes door alle oorzaken binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
|
Na 12 maanden drugsgebruik, let op mortaliteit door alle oorzaken en beroerte door alle oorzaken (bloeding of ischemie).
|
Na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van intracraniële in-stent restenose
Tijdsspanne: Noteer na een follow-upperiode van 12 maanden de mate van intracraniale restenose in de stent
|
Na drugsgebruik 12 maanden, let op de snelheid van intracraniële in-stent restenose waar stentimplantatie.
de test van TCD, digitale aftrekkingsangiografie.
|
Noteer na een follow-upperiode van 12 maanden de mate van intracraniale restenose in de stent
|
|
De complicaties van intracraniale in-stent restenose
Tijdsspanne: Noteer na een follow-upperiode van 12 maanden de complicaties van intracraniale restenose in de stent
|
Observeer na 12 maanden drugsgebruik de complicaties van intracraniale in-stent restenose, inclusief TIA en beroerte, zelfs de dood.
|
Noteer na een follow-upperiode van 12 maanden de complicaties van intracraniale restenose in de stent
|
|
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up periode
|
Na 6 en 12 maanden hebben we een follow-up om de NIHSS van de patiënt te beoordelen
|
Na 12 maanden follow-up periode
|
|
Bathel-index
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up periode
|
Op het moment van 6 en 12 maanden zullen we een follow-up hebben om de NIHSS, Bathel-index van de patiënt te beoordelen
|
Na 12 maanden follow-up periode
|
|
gewijzigde RANKIN-score.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up periode
|
gewijzigde RANKIN-score.
|
Na 12 maanden follow-up periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Embolie en trombose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële embolie
- Intracraniële trombose
Andere studie-ID-nummers
- 2014A020221074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kruidengeneeskunde C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOnbekend