Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka restenozy po implantacji stentu do tętnicy wewnątrzczaszkowej leczona lekami ziołowymi C117 (PRISIT)

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Profilaktyka restenozy po wszczepieniu stentu do tętnicy wewnątrzczaszkowej leczona lekami ziołowymi C117--PRISIT Trial

Zapobieganie ponownemu zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej Implantacja stentu Leczenie ziołowe C117--PRISIT Trial

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (ICAS) jest częstą przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu na całym świecie. Obecnie przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie stanowią możliwą opcję leczenia pacjentów z ICAS, jednak wewnątrzczaszkowa restenoza w stencie (ISR) ogranicza jej zastosowanie w praktyce klinicznej, co prowadzi do nawrotów udaru, a nawet śmierci. medycyna, restenoza w stencie (ISR) uważa za niezdrowe wpływy środowiska o kształtach, dlatego zaprojektowaliśmy dwie grupy kontrolne na podstawie konwencjonalnej profilaktyki wtórnej, jedna stosuje ziołolecznictwo do działania krwi i rozpuszczania zastoju, a druga zastosowanie podobnie wyglądających placebo, po 12 miesiącach leczenia ocenimy częstość udarów mózgu i śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponadto odnotujemy również częstość restenozy naczyniowej, która może być przyczyną nawrotu udaru niedokrwiennego, celem tego badania było ocenić bezpieczeństwo i skuteczność ziołolecznictwa C-117.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat
  2. 70-90% zwężenie obszaru angiopatii wewnątrzczaszkowej odpowiedzialnej za angiografię DSA (w ocenie metodą WASID); po operacji zwężenie naczyń poniżej 50%.
  3. Wynik mRS≤3
  4. Aby wykluczyć krwotok śródczaszkowy za pomocą CT lub MRI
  5. Przestrzegaj leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Razem z guzami wewnątrzczaszkowymi lub AVM
  2. Obszar uszkodzenia, w którym znajduje się implant stentu
  3. Pobierz skrzeplinę z tętnicy wewnątrzczaszkowej w trybie pilnej operacji chirurgicznej
  4. Poważne obwody naczyniowe
  5. Zawał mięśnia sercowego wymaga działania przeciwzakrzepowego
  6. Choroba Moya-Moya lub zapalenie naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziołolecznictwo C-117
Ziołolecznictwo C-117 6g granulat doustnie co 12 godzin przez 1 rok
Lek: Ziołolecznictwo C-117
Formuła C117 zawierająca 2 zioła i 2 owady
Komparator placebo: Placebo medycyny ziołowej C-117
Placebo ziołolecznictwa C-117 6g granulat doustnie co 12 godzin przez 1 rok
Lek: Placebo medycyny ziołowej C-117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitą liczbę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i udaru z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Po 12 miesiącach używania narkotyków należy obserwować śmiertelność z dowolnej przyczyny i udar z dowolnej przyczyny (krwotok lub niedokrwienie).
Po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji odnotować częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Po 12 miesiącach używania narkotyków należy obserwować częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie, w przypadku wszczepienia stentu. test TCD, cyfrowa angiografia subtrakcyjna.
Po 12 miesiącach obserwacji odnotować częstość restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji odnotować powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Po 12 miesiącach używania narkotyków należy obserwować powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie, w tym TIA i udar, a nawet śmierć.
Po 12 miesiącach obserwacji odnotować powikłania restenozy wewnątrzczaszkowej w stencie
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
W czasie 6 i 12 miesięcy będziemy mieli kontrolę w celu oceny NIHSS pacjenta
Po 12 miesiącach obserwacji
Indeks Bathel
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
W czasie 6 i 12 miesięcy będziemy mieli kontrolę w celu oceny NIHSS pacjenta, wskaźnika Bathel
Po 12 miesiącach obserwacji
zmodyfikowany wynik RANKIN.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
zmodyfikowany wynik RANKIN.
Po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Zhangyong Xia, MD, LiaoCheng People's Hospital
  • Główny śledczy: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014A020221074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziołolecznictwo C-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj