Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af restenose af intrakraniel arterie stentimplantation behandlet med urtemedicin C117 (PRISIT)

29. december 2016 opdateret af: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Forebyggelse af restenose af intrakraniel arterie stentimplantation behandlet med urtemedicin C117--PRISIT-forsøg

Forebyggelse af restenose af intrakraniel arterie Stentimplantation Behandlet med urtemedicin C117--PRISIT Trial

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakraniel arteriestenose (ICAS) er en almindelig årsag til iskæmisk slagtilfælde på verdensplan. På nuværende tidspunkt tjener perkutan transluminal angioplastik og stenting som en mulig behandlingsmulighed for ICAS-patienter, men intrakraniel in-stent restenose (ISR) begrænsede dets anvendelse i klinisk praksis, hvilket førte til tilbagevendende slagtilfælde, selv død, i mellemtiden, Fra kinesisk side medicin, in-stent restenose(ISR) betragter som de usunde miljømæssige påvirkninger med former, derfor har vi designet to kontrolgrupper på basis af konventionel sekundær forebyggelse, en bruger urtemedicin til blodvirkende og stase-opløsning, og en anden anvendelse de lignende placeboer, vil vi efter 12 måneders behandling evaluere frekvensen af ​​slagtilfælde af alle årsager og dødelighed af alle årsager, desuden registrerer vi også den vaskulære restenoserate, som kan forårsage tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, målet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​urtemedicin C-117.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år
  2. 70-90 % stenose af intrakranielt ansvarligt angiopatisk område under DSA-angiografien (bedømt ved WASID-metoden); efter operation er vaskulær stenose mindre end 50 %.
  3. Scoren på mRS≤3
  4. For at udelukke intrakraniel blødning ved CT eller MR
  5. Overhold medicinen

Eksklusionskriterier:

  1. Sammen med intrakranielle tumorer eller AVM
  2. Læsionsområdet, hvor implantatstenten forhindrer
  3. Hent intrakraniel arterietrombe ved akut kirurgisk operation
  4. Vaskulært seriøst kredsløb
  5. Myokardieinfarkt skal antitrombotiske
  6. MoyaMoya sygdom eller cerebral vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urtemedicin C-117
Urtemedicin C-117 6g granulat gennem munden, hver 12. time i 1 år
Medicin: Urtemedicin C-117
C117 formel inklusive 2 urter og 2 insekter
Placebo komparator: Urtemedicinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulat gennem munden, hver 12. time i 1 år
Medicin: Urtemedicinens placebo C-117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede antal dødelighed af alle årsager og slagtilfælde af alle årsager inden for 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgning
Efter stofbrug i 12 måneder skal du observere dødelighed af alle årsager og slagtilfælde af alle årsager (blødning eller iskæmisk).
Efter 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​intrakraniel in-stent restenose
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgningsperiode skal hastigheden af ​​intrakraniel in-stent restenose registreres
Efter stofbrug i 12 måneder, observer hastigheden af ​​intrakraniel in-stent restenose, hvor stentimplantation. testen af ​​TCD, digital subtraktionsangiografi.
Efter 12 måneders opfølgningsperiode skal hastigheden af ​​intrakraniel in-stent restenose registreres
Komplikationerne af intrakraniel in-stent restenose
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgningsperiode skal du registrere komplikationerne ved intrakraniel in-stent restenose
Efter stofbrug i 12 måneder skal du observere komplikationerne af intrakraniel in-stent restenose, inklusive TIA og slagtilfælde, endda død.
Efter 12 måneders opfølgningsperiode skal du registrere komplikationerne ved intrakraniel in-stent restenose
NIH Stroke Scale （NIHSS）
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgningsperiode
På tidspunktet for 6 og 12 måneder vil vi have en opfølgning for at vurdere patientens NIHSS
Efter 12 måneders opfølgningsperiode
Bathel indeks
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgningsperiode
På tidspunktet for 6 og 12 måneder vil vi have en opfølgning for at vurdere patientens NIHSS, Bathel index
Efter 12 måneders opfølgningsperiode
ændret RANKIN-score.
Tidsramme: Efter 12 måneders opfølgningsperiode
ændret RANKIN-score.
Efter 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014A020221074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urtemedicin C-117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner