Профилактика рестеноза имплантации стента внутричерепной артерии, леченной фитопрепаратами C117 (PRISIT)
29 декабря 2016 г. обновлено: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Профилактика рестеноза имплантации стента внутричерепной артерии с помощью фитотерапии C117 — исследование PRISIT
Профилактика рестеноза внутричерепной артерии. Имплантация стента с помощью фитотерапии C117 — исследование PRISIT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз внутричерепных артерий (ICAS) является частой причиной ишемического инсульта во всем мире.
В настоящее время чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование служат возможным вариантом лечения пациентов с ICAS, однако рестеноз внутричерепного стента (ISR) ограничивает его применение в клинической практике, что приводит к повторному инсульту даже со смертельным исходом. Медицина, рестеноз в стенте (ISR) рассматривается как нездоровое влияние окружающей среды с формами, поэтому мы разработали две контрольные группы на основе обычной вторичной профилактики, одна использует фитотерапию для кроветворного действия и растворения стаза, а другая использует Аналогично выглядящим плацебо, после 12 месяцев лечения мы оценим частоту инсульта от всех причин и смертность от всех причин, кроме того, мы также зафиксируем частоту рестеноза сосудов, который может вызвать повторный ишемический инсульт, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность фитотерапии C-117.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- 70-90% стеноз интракраниальной ответственной ангиопатической зоны по данным DSA-ангиографии (оценка по методу WASID); после операции стеноз сосудов менее 50%.
- Оценка mRS≤3
- Для исключения внутричерепного кровоизлияния с помощью КТ или МРТ
- Придерживайтесь лекарств
Критерий исключения:
- Вместе с внутричерепными опухолями или АВМ
- Область поражения, где стент имплантата предваряет
- Извлечение тромба внутричерепной артерии экстренной хирургической операцией
- Сосудистая серьезная схема
- Инфаркт миокарда необходимо антитромботическое
- Болезнь Мойя-Моя или церебральный васкулит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитотерапия C-117
Фитотерапия C-117 6 г гранул внутрь, каждые 12 часов в течение 1 года
|
Формула C117, включающая 2 травы и 2 насекомых
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо фитотерапии C-117
Плацебо фитотерапии C-117 6 г гранул внутрь, каждые 12 часов в течение 1 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее количество смертей от всех причин и инсультов от всех причин в течение 12 мес.
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения
|
Через 12 месяцев после приема препарата наблюдайте за смертностью от всех причин и инсультом от всех причин (кровоизлиянием или ишемическим).
|
После 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза внутричерепного стента
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения зафиксируйте частоту рестеноза внутричерепного стента.
|
После применения препарата в течение 12 месяцев наблюдайте за частотой рестеноза внутричерепного стента в месте имплантации стента.
тест ТКД, цифровая субтракционная ангиография.
|
После 12 месяцев наблюдения зафиксируйте частоту рестеноза внутричерепного стента.
|
|
Осложнения рестеноза внутричерепного стента
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения зафиксируйте осложнения рестеноза внутричерепного стента.
|
После применения препарата в течение 12 месяцев наблюдают осложнения рестеноза внутричерепного стента, включая ТИА и инсульт, вплоть до летального исхода.
|
После 12 месяцев наблюдения зафиксируйте осложнения рестеноза внутричерепного стента.
|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения
|
Во время 6 и 12 месяцев у нас будет последующее наблюдение для оценки NIHSS пациента.
|
После 12 месяцев наблюдения
|
|
Индекс Бателя
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения
|
Во время 6 и 12 месяцев у нас будет последующее наблюдение для оценки NIHSS пациента, индекса Bathel
|
После 12 месяцев наблюдения
|
|
модифицированная оценка RANKIN.
Временное ограничение: После 12 месяцев наблюдения
|
модифицированная оценка RANKIN.
|
После 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Главный следователь: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Главный следователь: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Главный следователь: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепная эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепная эмболия
- Внутричерепной тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- 2014A020221074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитотерапия C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный