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Prévention de la resténose de l'implantation d'un stent dans l'artère intracrânienne traitée par la phytothérapie C117 (PRISIT)

29 décembre 2016 mis à jour par: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prévention de la resténose de l'implantation d'un stent dans l'artère intracrânienne traitée par la phytothérapie C117--essai PRISIT

Prévention de la resténose de l'implantation d'un stent dans l'artère intracrânienne traitée par la phytothérapie Essai C117--PRISIT

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose de l'artère intracrânienne (ICAS) est une cause fréquente d'AVC ischémique dans le monde. À l'heure actuelle, l'angioplastie transluminale percutanée et la pose d'un stent constituent une option de traitement possible pour les patients ICAS, cependant, la resténose intracrânienne intra-stent (ISR) a limité son utilisation dans la pratique clinique, ce qui a entraîné des accidents vasculaires cérébraux récurrents, voire la mort. la médecine, la resténose intra-stent (ISR) considère comme les influences environnementales malsaines avec des formes, par conséquent, nous avons conçu deux groupes de contrôle sur la base de la prévention secondaire conventionnelle, l'un utilise la phytothérapie pour agir sur le sang et dissoudre la stase, et une autre utilisation les placebos d'apparence similaire, après 12 mois de traitement, nous évaluerons le taux d'AVC toutes causes et de mortalité toutes causes, de plus, nous enregistrons également le taux de resténose vasculaire qui peut provoquer un AVC ischémique récurrent, le but de cette étude était de évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phytothérapie C-117.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. 70-90 % de sténose de la zone angiopathique intracrânienne responsable sous l'angiographie DSA (à en juger par la méthode WASID) ; après l'opération, sténose vasculaire inférieure à 50 %.
  3. Le score de mRS≤3
  4. Pour exclure une hémorragie intracrânienne par TDM ou IRM
  5. Adhérer au médicament

Critère d'exclusion:

  1. Avec les tumeurs intracrâniennes ou MAV
  2. La zone de lésion où l'implant stent est prévu
  3. Récupérer un thrombus de l'artère intracrânienne par une opération chirurgicale d'urgence
  4. Circuit grave vasculaire
  5. Infarctus du myocarde besoin d'antithrombotique
  6. Maladie de MoyaMoya ou vascularite cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phytothérapie C-117
Herbal Medicine C-117 6g granules par voie orale, toutes les 12 heures pendant 1 an
Médicament: Phytothérapie C-117
Formule C117 comprenant 2 herbes et 2 insectes
Comparateur placebo: Le placebo de la phytothérapie C-117
The Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granules par voie orale, toutes les 12 heures pendant 1 an
Médicament: Le placebo de la phytothérapie C-117

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre total de décès toutes causes confondues et d'AVC toutes causes confondues dans les 12 mois
Délai: Après 12 mois de suivi
Après 12 mois d'utilisation de la drogue, observez la mortalité toutes causes confondues et les accidents vasculaires cérébraux toutes causes (hémorragie ou ischémie).
Après 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de resténose intra-stent intracrânienne
Délai: Après une période de suivi de 12 mois, enregistrer le taux de resténose intra-stent intracrânienne
Après 12 mois d'utilisation de la drogue, observez le taux de resténose intracrânienne dans l'endoprothèse où l'implantation de l'endoprothèse. le test de TCD, angiographie numérique par soustraction.
Après une période de suivi de 12 mois, enregistrer le taux de resténose intra-stent intracrânienne
Les complications de la resténose intra-stent intracrânienne
Délai: Après une période de suivi de 12 mois, enregistrer les complications de la resténose intra-stent intracrânienne
Après 12 mois d'utilisation de la drogue, observez les complications de la resténose intracrânienne dans l'endoprothèse, y compris les AIT et les accidents vasculaires cérébraux, voire la mort.
Après une période de suivi de 12 mois, enregistrer les complications de la resténose intra-stent intracrânienne
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: Après une période de suivi de 12 mois
Au moment de 6 et 12 mois, nous aurons un suivi pour évaluer le NIHSS du patient
Après une période de suivi de 12 mois
Indice de Bathel
Délai: Après une période de suivi de 12 mois
Au moment de 6 et 12 mois, nous aurons un suivi pour évaluer le NIHSS du patient, indice de Bathel
Après une période de suivi de 12 mois
score de RANKIN modifié.
Délai: Après une période de suivi de 12 mois
score de RANKIN modifié.
Après une période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Chercheur principal: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014A020221074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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