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Prevenção para Reestenose de Implante de Stent de Artéria Intracraniana Tratado com Fitoterápico C117 (PRISIT)

29 de dezembro de 2016 atualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prevenção para a restenose da implantação de stent na artéria intracraniana tratada com fitoterapia C117 - Estudo PRISIT

Prevenção para a restenose da implantação de stent na artéria intracraniana tratada com fitoterapia C117 - Estudo PRISIT

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose da artéria intracraniana (ICAS) é uma causa comum de acidente vascular cerebral isquêmico em todo o mundo. Atualmente, a angioplastia transluminal percutânea e o implante de stent servem como uma possível opção de tratamento para pacientes com ICAS, no entanto, a reestenose intracraniana intra-stent (ISR) limitou seu uso na prática clínica, o que levou a AVC recorrente até a morte, enquanto isso, Do ponto de vista chinês medicina, reestenose intra-stent (ISR) considera as influências ambientais insalubres com formas, portanto, projetamos dois grupos de controle com base na prevenção secundária convencional, um uso de fitoterápicos para ação sanguínea e dissolução de estase e outro uso os placebos de aparência semelhante, após 12 meses de tratamento, avaliaremos a taxa de AVC por todas as causas e mortalidade por todas as causas, além disso, também registramos a taxa de reestenose vascular que pode causar AVC isquêmico recorrente, o objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do fitoterápico C-117.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos de idade
  2. 70-90% de estenose da área angiopática intracraniana responsável sob a angiografia DSA (conforme avaliado pelo método WASID); após a operação, estenose vascular inferior a 50%.
  3. A pontuação de mRS≤3
  4. Para descartar hemorragia intracraniana por TC ou RM
  5. Aderir à medicação

Critério de exclusão:

  1. Juntamente com tumores intracranianos ou MAV
  2. A área da lesão onde o implante de stent previa
  3. Buscar trombo arterial intracraniano por operação cirúrgica de emergência
  4. Circuito vascular grave
  5. Infarto do miocárdio precisa de antitrombótico
  6. Doença de MoyaMoya ou vasculite cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fitoterapia C-117
Herbal Medicine C-117 6g grânulos por via oral, a cada 12 horas por 1 ano
Medicamento: Fitoterapia C-117
Fórmula C117 incluindo 2 ervas e 2 insetos
Comparador de Placebo: O Placebo de Fitoterapia C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g grânulos por via oral, a cada 12 horas por 1 ano
Medicamento: O Placebo de Fitoterapia C-117

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número total de mortalidade por todas as causas e AVC por todas as causas em 12 meses
Prazo: Após 12 meses de seguimento
Após 12 meses de uso da droga, observe a mortalidade por todas as causas e o AVC (hemorragia ou isquêmico).
Após 12 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reestenose intracraniana intra-stent
Prazo: Após um período de acompanhamento de 12 meses, registre a taxa de reestenose intracraniana intra-stent
Após 12 meses de uso da droga, observe a taxa de reestenose intracraniana intra-stent durante a implantação do stent. o teste de DTC, angiografia por subtração digital.
Após um período de acompanhamento de 12 meses, registre a taxa de reestenose intracraniana intra-stent
As complicações da reestenose intracraniana intra-stent
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses, registrar as complicações da reestenose intracraniana intra-stent
Após 12 meses de uso da droga, observe as complicações da reestenose intracraniana intra-stent, incluindo AIT e acidente vascular cerebral, até mesmo a morte.
Após período de acompanhamento de 12 meses, registrar as complicações da reestenose intracraniana intra-stent
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses
Na época de 6 e 12 meses, faremos um acompanhamento para avaliar o NIHSS do paciente
Após período de acompanhamento de 12 meses
Índice de banho
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses
Na época de 6 e 12 meses, teremos um acompanhamento para avaliar o NIHSS do paciente, índice de Bathel
Após período de acompanhamento de 12 meses
pontuação RANKIN modificada.
Prazo: Após período de acompanhamento de 12 meses
pontuação RANKIN modificada.
Após período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Investigador principal: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Investigador principal: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014A020221074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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