- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008798
Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär stentimplantation behandlad med örtmedicin C117 (PRISIT)
29 december 2016 uppdaterad av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär stentimplantation behandlad med örtmedicin C117--PRISIT-prövning
Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär Stentimplantation Behandlad med örtmedicin C117--PRISIT Trial
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrakraniell artärstenos (ICAS) är en vanlig orsak till ischemisk stroke över hela världen.
För närvarande fungerar perkutan transluminal angioplastik och stenting som ett möjligt behandlingsalternativ för ICAS-patienter, men intrakraniell in-stent restenos (ISR) begränsade dess användning i klinisk praxis, vilket ledde till återkommande stroke till och med dödsfall, under tiden, Från kinesisk synpunkt medicin, in-stent restenos (ISR) betraktas som den ohälsosamma miljöpåverkan med former, därför har vi designat två kontrollgrupper på basis av konventionell sekundär prevention, en använder örtmedicin för blodverkande och stasis-upplösande, och en annan användning de placebo som ser liknande ut, efter 12 månaders behandling kommer vi att utvärdera graden av stroke av alla orsaker och dödlighet av alla orsaker, dessutom registrerar vi också frekvensen vaskulär restenos som kan orsaka återkommande ischemisk stroke, syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av örtmedicin C-117.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- 70-90% stenos av intrakraniellt ansvarigt angiopatisk område under DSA angiografi (bedömt genom WASID-metoden); efter operation vaskulär stenos mindre än 50%.
- Poängen på mRS≤3
- För att utesluta intrakraniell blödning genom CT eller MRI
- Håll dig till medicinen
Exklusions kriterier:
- Tillsammans med intrakraniella tumörer eller AVM
- Lesionsområdet där implantatstenten förekommer
- Hämta intrakraniell artär trombos genom akut kirurgisk operation
- Vaskulär allvarliga kretslopp
- Myokardinfarkt behöver antitrombotisk
- MoyaMoyas sjukdom eller cerebral vaskulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Örtmedicin C-117
Örtmedicin C-117 6g granulat genom munnen, var 12:e timme i 1 år
|
C117 formel inklusive 2 örter och 2 insekter
|
Placebo-jämförare: Örtmedicinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulat genom munnen, var 12:e timme i 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
det totala antalet dödlighet av alla orsaker och stroke av alla orsaker inom 12 månader
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljning
|
Efter droganvändning 12 månader, observera dödlighet av alla orsaker och stroke (blödning eller ischemisk).
|
Efter 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av intrakraniell in-stent restenos
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera graden av intrakraniell in-stent restenos
|
Efter droganvändning 12 månader, observera graden av intrakraniell in-stent restenos där stentimplantation.
testet av TCD, digital subtraktionsangiografi.
|
Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera graden av intrakraniell in-stent restenos
|
Komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
|
Efter droganvändning 12 månader, observera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos, inklusive TIA och stroke, till och med dödsfall.
|
Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
|
Vid tidpunkten för 6 och 12 månader kommer vi att ha en uppföljning för att bedöma patientens NIHSS
|
Efter 12 månaders uppföljningstid
|
Bathel index
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
|
Vid tidpunkten för 6 och 12 månader kommer vi att ha en uppföljning för att bedöma patientens NIHSS, Bathel index
|
Efter 12 månaders uppföljningstid
|
modifierad RANKIN-poäng.
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
|
modifierad RANKIN-poäng.
|
Efter 12 månaders uppföljningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Huvudutredare: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Huvudutredare: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Embolism och trombos
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell emboli och trombos
- Tromboembolism
- Intrakraniell arterioskleros
- Intrakraniell emboli
- Intrakraniell trombos
Andra studie-ID-nummer
- 2014A020221074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ocklusion och stenos av ospecificerad cerebral artär
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Örtmedicin C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkänd
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFraktur på lårbenshalsenKorea, Republiken av
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändPostoperativ smärtaKorea, Republiken av
-
Xi'an International Medical Center HospitalAvslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLeukemiFörenta staterna, Kanada, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland, Nederländerna, Grekland, Tjeckien
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKina