Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär stentimplantation behandlad med örtmedicin C117 (PRISIT)

29 december 2016 uppdaterad av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär stentimplantation behandlad med örtmedicin C117--PRISIT-prövning

Förebyggande av återstenos av intrakraniell artär Stentimplantation Behandlad med örtmedicin C117--PRISIT Trial

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intrakraniell artärstenos (ICAS) är en vanlig orsak till ischemisk stroke över hela världen. För närvarande fungerar perkutan transluminal angioplastik och stenting som ett möjligt behandlingsalternativ för ICAS-patienter, men intrakraniell in-stent restenos (ISR) begränsade dess användning i klinisk praxis, vilket ledde till återkommande stroke till och med dödsfall, under tiden, Från kinesisk synpunkt medicin, in-stent restenos (ISR) betraktas som den ohälsosamma miljöpåverkan med former, därför har vi designat två kontrollgrupper på basis av konventionell sekundär prevention, en använder örtmedicin för blodverkande och stasis-upplösande, och en annan användning de placebo som ser liknande ut, efter 12 månaders behandling kommer vi att utvärdera graden av stroke av alla orsaker och dödlighet av alla orsaker, dessutom registrerar vi också frekvensen vaskulär restenos som kan orsaka återkommande ischemisk stroke, syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av örtmedicin C-117.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år
  2. 70-90% stenos av intrakraniellt ansvarigt angiopatisk område under DSA angiografi (bedömt genom WASID-metoden); efter operation vaskulär stenos mindre än 50%.
  3. Poängen på mRS≤3
  4. För att utesluta intrakraniell blödning genom CT eller MRI
  5. Håll dig till medicinen

Exklusions kriterier:

  1. Tillsammans med intrakraniella tumörer eller AVM
  2. Lesionsområdet där implantatstenten förekommer
  3. Hämta intrakraniell artär trombos genom akut kirurgisk operation
  4. Vaskulär allvarliga kretslopp
  5. Myokardinfarkt behöver antitrombotisk
  6. MoyaMoyas sjukdom eller cerebral vaskulit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Örtmedicin C-117
Örtmedicin C-117 6g granulat genom munnen, var 12:e timme i 1 år
C117 formel inklusive 2 örter och 2 insekter
Placebo-jämförare: Örtmedicinens placebo C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g granulat genom munnen, var 12:e timme i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det totala antalet dödlighet av alla orsaker och stroke av alla orsaker inom 12 månader
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljning
Efter droganvändning 12 månader, observera dödlighet av alla orsaker och stroke (blödning eller ischemisk).
Efter 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av intrakraniell in-stent restenos
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera graden av intrakraniell in-stent restenos
Efter droganvändning 12 månader, observera graden av intrakraniell in-stent restenos där stentimplantation. testet av TCD, digital subtraktionsangiografi.
Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera graden av intrakraniell in-stent restenos
Komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
Efter droganvändning 12 månader, observera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos, inklusive TIA och stroke, till och med dödsfall.
Efter 12 månaders uppföljningsperiod, registrera komplikationerna av intrakraniell in-stent restenos
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
Vid tidpunkten för 6 och 12 månader kommer vi att ha en uppföljning för att bedöma patientens NIHSS
Efter 12 månaders uppföljningstid
Bathel index
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
Vid tidpunkten för 6 och 12 månader kommer vi att ha en uppföljning för att bedöma patientens NIHSS, Bathel index
Efter 12 månaders uppföljningstid
modifierad RANKIN-poäng.
Tidsram: Efter 12 månaders uppföljningstid
modifierad RANKIN-poäng.
Efter 12 månaders uppföljningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Huvudutredare: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Huvudutredare: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocklusion och stenos av ospecificerad cerebral artär

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkor
    Förenta staterna
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Illumina, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Mukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Örtmedicin C-117

3
Prenumerera