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Prevenzione per la restenosi dell'impianto di stent dell'arteria intracranica trattata con fitoterapia C117 (PRISIT)

29 dicembre 2016 aggiornato da: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prevenzione della restenosi dell'impianto di stent nell'arteria intracranica trattata con fitoterapia C117--Trial PRISIT

Prevenzione per la restenosi dell'impianto di stent dell'arteria intracranica Trattata con fitoterapia C117--Trial PRISIT

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi dell'arteria intracranica (ICAS) è una causa comune di ictus ischemico in tutto il mondo. Allo stato attuale, l'angioplastica transluminale percutanea e lo stent servono come possibile opzione terapeutica per i pazienti con ICAS, tuttavia, la restenosi intracranica nello stent (ISR) ne ha limitato l'uso nella pratica clinica, che ha portato a ictus ricorrente e persino alla morte, nel frattempo, dal punto di vista cinese medicina, la restenosi nello stent (ISR) considera le influenze ambientali malsane con le forme, quindi, abbiamo progettato due gruppi di controllo sulla base della prevenzione secondaria convenzionale, uno usa la fitoterapia per l'azione del sangue e la dissoluzione della stasi e un altro uso i placebo dall'aspetto simile, dopo 12 mesi di trattamento, valuteremo il tasso di ictus per tutte le cause e mortalità per tutte le cause, inoltre, registreremo anche il tasso di restenosi vascolare che può causare ictus ischemico ricorrente, lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia della fitoterapia C-117.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni
  2. 70-90% di stenosi dell'area angiopatica responsabile intracranica sotto l'angiografia DSA (come giudicato attraverso il metodo WASID); dopo l'operazione stenosi vascolare inferiore al 50%.
  3. Il punteggio di mRS≤3
  4. Per escludere un'emorragia intracranica mediante TC o RM
  5. Aderisci al farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Insieme a tumori intracranici o AVM
  2. L'area della lesione in cui precede lo stent dell'impianto
  3. Recuperare il trombo dell'arteria intracranica mediante intervento chirurgico d'urgenza
  4. Circuito grave vascolare
  5. L'infarto miocardico deve essere antitrombotico
  6. Malattia MoyaMoya o vasculite cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina di erbe C-117
Herbal Medicine C-117 6 g di granuli per via orale, ogni 12 ore per 1 anno
Droga: Medicina di erbe C-117
Formula C117 comprensiva di 2 erbari e 2 insetti
Comparatore placebo: Il placebo della fitoterapia C-117
Il Placebo della fitoterapia C-117 6 g di granuli per via orale, ogni 12 ore per 1 anno
Droga: Il placebo della fitoterapia C-117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero totale di mortalità per tutte le cause e ictus per tutte le cause entro 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
Dopo 12 mesi di uso di droghe, osservare la mortalità per tutte le cause e l'ictus per tutte le cause (emorragia o ischemia).
Dopo 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di restenosi intracranica nello stent
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare il tasso di restenosi intracranica nello stent
Dopo l'uso di droghe per 12 mesi, osservare il tasso di restenosi intracranica nello stent in cui è stato impiantato lo stent. il test di TCD, angiografia a sottrazione digitale.
Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare il tasso di restenosi intracranica nello stent
Le complicanze della restenosi intracranica intrastent
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare le complicanze della restenosi intracranica nello stent
Dopo l'uso di droghe per 12 mesi, osservare le complicanze della restenosi intracranica nello stent, inclusi TIA e ictus, persino la morte.
Dopo un periodo di follow-up di 12 mesi, registrare le complicanze della restenosi intracranica nello stent
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
Al momento di 6 e 12 mesi, avremo un follow-up per valutare il NIHSS del paziente
Dopo 12 mesi di follow-up
Indice di Bathel
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
Al momento di 6 e 12 mesi, avremo un follow-up per valutare il NIHSS del paziente, indice di Bathel
Dopo 12 mesi di follow-up
punteggio RANKIN modificato.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di follow-up
punteggio RANKIN modificato.
Dopo 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Investigatore principale: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014A020221074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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