Yrttilääkkeellä hoidetun kallonsisäisen valtimon stentin uudelleenahtautumisen ehkäisy C117 (PRISIT)
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Yrttilääkkeellä hoidetun kallonsisäisen valtimon stentin uudelleenahtauman ehkäisy C117--PRISIT-tutkimus
Kallonsisäisen valtimon ahtauman ehkäisy Stentti-istutus Yrttilääkkeellä hoidettu C117--PRISIT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen valtimostenoosi (ICAS) on yleinen iskeemisen aivohalvauksen syy maailmanlaajuisesti.
Tällä hetkellä perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi ovat mahdollinen hoitovaihtoehto ICAS-potilaille, mutta kallonsisäinen stenttien uudelleenahtautuminen (ISR) rajoitti sen käyttöä kliinisessä käytännössä, mikä johti toistuviin aivohalvauksiin ja jopa kuolemaan. lääketiede, in-stent restenosis (ISR) pitävät muotojen epäterveellisiä ympäristövaikutuksia, joten olemme suunnitelleet kaksi kontrolliryhmää tavanomaisen sekundaariehkäisyn pohjalta, joista toisessa käytetään yrttilääkkeitä veren vaikutukseen ja staasi-liuottamiseen ja toinen käyttö. samannäköisiä lumelääkettä 12 kuukauden hoidon jälkeen arvioimme kaikista aivohalvauksista ja kaikesta kuolleisuudesta, lisäksi rekisteröimme myös verisuonten uudelleenahtautumisen määrän, joka voi aiheuttaa toistuvan iskeemisen aivohalvauksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yrttilääkkeen C-117 turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- 70-90 % kallonsisäisen vastuullisen angiopaattisen alueen ahtauma DSA-angiografian alla (WASID-menetelmällä arvioituna); leikkauksen jälkeen verisuonten ahtauma alle 50 %.
- Pisteet mRS≤3
- Kallonsisäisen verenvuodon sulkemiseksi pois CT:llä tai MRI:llä
- Noudata lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä kallonsisäisten kasvainten tai AVM:n kanssa
- Leesioalue, jossa implanttistentti on edessä
- Hae kallonsisäinen valtimotukos hätäkirurgisella leikkauksella
- Vakava verisuonipiiri
- Sydäninfarkti on antitromboottinen
- MoyaMoya-tauti tai aivovaskuliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yrttilääketiede C-117
Herbal Medicine C-117 6g rakeita suun kautta, 12 tunnin välein 1 vuoden ajan
|
C117 kaava sisältää 2 yrttiä ja 2 hyönteistä
|
|
Placebo Comparator: Yrttilääketieteen plasebo C-117
The Placebo of Herbal Medicine C-117 6g rakeita suun kautta, 12 tunnin välein 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä kuolleiden ja aivohalvauksen kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Huumeiden käytön jälkeen 12 kuukauden kuluttua tarkkaile kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja aivohalvausta (verenvuoto tai iskeeminen).
|
12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen stentin uudelleenahtautumisen nopeus
Aikaikkuna: Kirjaa muistiin 12 kuukauden seurantajakson jälkeen kallonsisäisen stentin restenoosin määrä
|
Tarkkaile 12 kuukauden huumeiden käytön jälkeen kallonsisäisen stentin uudelleenahtautumisen määrää, kun stentti on istutettu.
TCD-testi, digitaalinen vähennysangiografia.
|
Kirjaa muistiin 12 kuukauden seurantajakson jälkeen kallonsisäisen stentin restenoosin määrä
|
|
Intrakraniaalisen stentin restenoosin komplikaatiot
Aikaikkuna: Kirjaa muistiin 12 kuukauden seurantajakson jälkeen kallonsisäisen stentin restenoosin komplikaatiot
|
Tarkkaile 12 kuukauden huumeiden käytön jälkeen kallonsisäisen stentin restenoosin komplikaatioita, mukaan lukien TIA ja aivohalvaus, jopa kuolema.
|
Kirjaa muistiin 12 kuukauden seurantajakson jälkeen kallonsisäisen stentin restenoosin komplikaatiot
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
6 ja 12 kuukauden kohdalla meillä on seuranta potilaan NIHSS:n arvioimiseksi
|
12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
Bathel-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Ajankohtana 6 ja 12 kuukautta, meillä on seuranta arvioidaksemme potilaan NIHSS, Bathel-indeksi
|
12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
|
muokattu RANKIN-pistemäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
muokattu RANKIN-pistemäärä.
|
12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Päätutkija: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Päätutkija: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Päätutkija: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Intrakraniaalinen embolia
- Intrakraniaalinen tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014A020221074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yrttilääketiede C-117
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineTuntematon