Prävention der Restenose der intrakraniellen Arterien-Stent-Implantation, behandelt mit Kräutermedizin C117 (PRISIT)
29. Dezember 2016 aktualisiert von: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Prävention der Restenose der intrakraniellen Arterien-Stent-Implantation, behandelt mit pflanzlicher Medizin C117 – PRISIT-Studie
Prävention der Restenose der intrakraniellen Arterie Stent-Implantation Behandelt mit pflanzlicher Medizin C117--PRISIT Trial
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrakranielle Arterienstenose (ICAS) ist weltweit eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall.
Derzeit dienen die perkutane transluminale Angioplastie und das Stenting als mögliche Behandlungsoption für ICAS-Patienten, jedoch schränkte die intrakranielle In-Stent-Restenose (ISR) ihre Verwendung in der klinischen Praxis ein, was zu wiederkehrenden Schlaganfällen und sogar zum Tod führte. Aus chinesischer Sicht Die Medizin betrachtet In-Stent-Restenose (ISR) als ungesunde Umwelteinflüsse mit Formen, daher haben wir zwei Kontrollgruppen auf der Grundlage der konventionellen Sekundärprävention entwickelt, eine verwendet Kräutermedizin zur Blutwirkung und Stauungslösung und eine andere Verwendung Bei ähnlich aussehenden Placebos werden wir nach 12-monatiger Behandlung die Schlaganfallrate und die Gesamtsterblichkeit auswerten, außerdem erfassen wir auch die vaskuläre Restenoserate, die einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall verursachen kann, das Ziel dieser Studie Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kräutermedizin C-117.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- 70-90 % Stenose des intrakraniellen verantwortlichen angiopathischen Bereichs unter der DSA-Angiographie (wie durch die WASID-Methode beurteilt); nach der Operation Gefäßstenose weniger als 50 %.
- Der Wert von mRS≤3
- Zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung durch CT oder MRT
- Halten Sie sich an das Medikament
Ausschlusskriterien:
- Zusammen mit intrakraniellen Tumoren oder AVM
- Der Läsionsbereich, in dem der Stent implantiert wird
- Holen Sie sich einen intrakraniellen Arterienthrombus durch eine chirurgische Notoperation
- Vaskuläre ernsthafte Schaltung
- Myokardinfarkt muss antithrombotisch sein
- MoyaMoya-Krankheit oder zerebrale Vaskulitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kräutermedizin C-117
Herbal Medicine C-117 6 g Granulat zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 1 Jahr
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C117-Formel mit 2 Kräutern und 2 Insekten
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Placebo-Komparator: Das Placebo der Kräutermedizin C-117
Das Placebo der Kräutermedizin C-117 6 g Granulat zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 1 Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtzahl der Gesamtmortalität und aller Schlaganfälle innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
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Beobachten Sie nach 12 Monaten Drogenkonsum die Gesamtmortalität und den Schlaganfall (Blutung oder Ischämie).
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Nach 12 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Zeitfenster: Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose
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Beobachten Sie nach 12 Monaten Drogenkonsum die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose, wo Stent-Implantation.throgh
der Test von TCD, digitale Subtraktionsangiographie.
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Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Rate der intrakraniellen In-Stent-Restenose
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Die Komplikationen der intrakraniellen In-Stent-Restenose
Zeitfenster: Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Komplikationen der intrakraniellen In-Stent-Restenose
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Beobachten Sie nach 12 Monaten Drogenkonsum die Komplikationen einer intrakraniellen In-Stent-Restenose, einschließlich TIA und Schlaganfall, sogar den Tod.
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Notieren Sie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit die Komplikationen der intrakraniellen In-Stent-Restenose
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NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Nach 6 und 12 Monaten führen wir eine Nachuntersuchung durch, um das NIHSS des Patienten zu beurteilen
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Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Bathel-Index
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Nach 6 und 12 Monaten führen wir eine Nachuntersuchung durch, um den NIHSS-Bathel-Index des Patienten zu beurteilen
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Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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modifizierter RANKIN-Score.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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modifizierter RANKIN-Score.
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Nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Hauptermittler: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Hauptermittler: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Intrakranielle Embolie
- Intrakranielle Thrombose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014A020221074
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