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Prevención de la restenosis de la implantación de stent en la arteria intracraneal tratada con medicina herbaria C117 (PRISIT)

29 de diciembre de 2016 actualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Prevención de la restenosis de la implantación de stent en la arteria intracraneal tratada con hierbas medicinales C117-PRISIT Trial

Prevención de la restenosis de la implantación de un stent en la arteria intracraneal tratada con hierbas medicinales C117--PRISIT Trial

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis de la arteria intracraneal (ICAS) es una causa común de accidente cerebrovascular isquémico en todo el mundo. En la actualidad, la angioplastia transluminal percutánea y la colocación de stents sirven como una posible opción de tratamiento para los pacientes con ICAS, sin embargo, la reestenosis intracraneal intra-stent (ISR) limitó su uso en la práctica clínica, lo que llevó a accidentes cerebrovasculares recurrentes e incluso a la muerte, mientras tanto, desde el punto de vista chino. En medicina, la reestenosis en el stent (ISR) se considera influencias ambientales nocivas con formas, por lo tanto, hemos diseñado dos grupos de control sobre la base de la prevención secundaria convencional, uno usa medicina herbal para actuar en la sangre y disolver la estasis, y otro uso los placebos de apariencia similar, después de 12 meses de tratamiento, evaluaremos la tasa de accidente cerebrovascular por todas las causas y la mortalidad por todas las causas, además, también registramos la tasa de reestenosis vascular que puede causar un accidente cerebrovascular isquémico recurrente, el objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la medicina herbaria C-117.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años
  2. 70-90% de estenosis del área angiopática intracraneal responsable bajo la angiografía DSA (según se juzgó a través del método WASID); después de la operación, estenosis vascular inferior al 50%.
  3. La puntuación de mRS≤3
  4. Para descartar hemorragia intracraneal por TC o RM
  5. Cumplir con la medicación

Criterio de exclusión:

  1. Junto con tumores intracraneales o MAV
  2. El área de la lesión donde se implantó el stent previamente
  3. Obtener trombo de la arteria intracraneal por operación quirúrgica de emergencia
  4. Circuito grave vascular
  5. Infarto de miocardio necesidad de antitrombótico
  6. Enfermedad de MoyaMoya o vasculitis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicina herbaria C-117
Herbal Medicine C-117 6 g gránulos por vía oral, cada 12 horas durante 1 año
Droga: Medicina herbaria C-117
Fórmula C117 que incluye 2 hierbas y 2 insectos
Comparador de placebos: El Placebo de la Medicina Herbal C-117
Placebo of Herbal Medicine C-117 6g gránulos por vía oral, cada 12 horas durante 1 año
Droga: El Placebo de la Medicina Herbal C-117

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número total de mortalidad por todas las causas y accidentes cerebrovasculares por todas las causas dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de seguimiento
Después de 12 meses de uso de drogas, observe la mortalidad por todas las causas y el accidente cerebrovascular por todas las causas (hemorragia o isquemia).
Después de 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reestenosis intracraneal intrastent
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre la tasa de reestenosis intracraneal dentro del stent
Después de 12 meses de uso de drogas, observe la tasa de reestenosis intracraneal en el stent donde se implantó el stent. la prueba de TCD, angiografía por sustracción digital.
Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre la tasa de reestenosis intracraneal dentro del stent
Las complicaciones de la reestenosis intracraneal intrastent
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre las complicaciones de la reestenosis intracraneal del stent
Después de 12 meses de uso de drogas, observe las complicaciones de la reestenosis intracraneal en el stent, incluyendo AIT y accidente cerebrovascular, incluso la muerte.
Después de un período de seguimiento de 12 meses, registre las complicaciones de la reestenosis intracraneal del stent
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses
En el momento de los 6 y 12 meses tendremos un seguimiento para valorar el NIHSS del paciente
Después de un período de seguimiento de 12 meses
Índice de Bathel
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses
En el momento de los 6 y 12 meses tendremos un seguimiento para evaluar el NIHSS del paciente, índice de Bathel
Después de un período de seguimiento de 12 meses
puntuación RANKIN modificada.
Periodo de tiempo: Después de un período de seguimiento de 12 meses
puntuación RANKIN modificada.
Después de un período de seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Liaoning Tumor Hospital & Institute
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
  • Investigador principal: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
  • Investigador principal: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014A020221074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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