漢方薬C117で治療された頭蓋内動脈ステント移植の再狭窄の予防 (PRISIT)
2016年12月29日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
漢方薬C117で治療された頭蓋内動脈ステント移植の再狭窄の予防--PRISIT試験
頭蓋内動脈再狭窄の予防 ステント留置 漢方薬で治療 C117--PRISIT試験
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内動脈狭窄 (ICAS) は、世界中の虚血性脳卒中の一般的な原因です。
現在、経皮経管血管形成術およびステント留置術は ICAS 患者の可能な治療オプションとして機能しますが、頭蓋内ステント内再狭窄 (ISR) は臨床診療での使用を制限し、脳卒中の再発や死亡につながりました。医学、ステント内再狭窄（ISR）は、形状による不健康な環境影響と見なされているため、従来の二次予防に基づいて、血液作用とうっ滞解消のための漢方薬を使用するコントロールグループと、別の用途の2つのコントロールグループを設計しました。似たように見えるプラセボについて、12 か月の治療後、すべての原因による脳卒中の割合とすべての原因による死亡率を評価します。さらに、虚血性脳卒中の再発を引き起こす可能性のある血管再狭窄率も記録します。この研究の目的は、漢方薬 C-117 の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DSA血管造影下の頭蓋内責任血管障害領域の70～90%の狭窄(WASID法で判断);手術後の血管狭窄は50%未満。
- mRS≤3のスコア
- CTまたはMRIによる頭蓋内出血の除外
- 薬を厳守する
除外基準：
- 頭蓋内腫瘍またはAVMとともに
- インプラントステントが予防する病変部
- 緊急手術で頭蓋内動脈血栓を採取
- 血管の深刻な回路
- 心筋梗塞には抗血栓薬が必要
- もやもや病または脳血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生薬 C-117
漢方薬 C-117 6g 顆粒内服 12 時間おき 1 年間
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2つのハーブと2つの昆虫を含むC117フォーミュラ
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プラセボコンパレーター：生薬C-117のプラセボ
漢方薬のプラセボ C-117 6g の顆粒を経口で、12 時間ごとに 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月以内の全原因死亡と全原因脳卒中の総数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後
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薬物使用12か月後、全死因死亡率と全原因脳卒中（出血または虚血）を観察します。
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12ヶ月のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内ステント再狭窄率
時間枠：12 か月の追跡期間後、頭蓋内ステント再狭窄の割合を記録します。
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12 か月の薬物使用後、ステント留置による頭蓋内ステント再狭窄の割合を観察します。
TCD、デジタル減算血管造影のテスト。
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12 か月の追跡期間後、頭蓋内ステント再狭窄の割合を記録します。
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頭蓋内ステント再狭窄の合併症
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間後、頭蓋内ステント再狭窄の合併症を記録する
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薬物使用後 12 ヶ月,頭蓋内ステント再狭窄の合併症を観察します,TIA と脳卒中を含む,死亡.
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12ヶ月のフォローアップ期間後、頭蓋内ステント再狭窄の合併症を記録する
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NIHストロークスケール（NIHSS）
時間枠：12ヶ月の追跡期間後
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6ヶ月と12ヶ月の時点で、患者のNIHSSを評価するためのフォローアップがあります
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12ヶ月の追跡期間後
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バセル指数
時間枠：12ヶ月の追跡期間後
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6 か月と 12 か月の時点で、患者の NIHSS、バセル指数を評価するためのフォローアップがあります。
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12ヶ月の追跡期間後
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修正RANKINスコア。
時間枠：12ヶ月の追跡期間後
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修正RANKINスコア。
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12ヶ月の追跡期間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yingguang Zhang, MD、Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- 主任研究者：Zhangyong Xia, MD、Liaocheng People's Hospital
- 主任研究者：Jian Yang, MD、Liaoning Tumor Hospital & Institute
- 主任研究者：Wentong Ling, MD、Zhangshan People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。