中药C117治疗颅内动脉支架植入术再狭窄的预防 (PRISIT)
2016年12月29日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中药C117预防颅内动脉支架植入术再狭窄--PRISIT试验
中药C117治疗颅内动脉支架植入术再狭窄的预防--PRISIT试验
研究概览
详细说明
颅内动脉狭窄 (ICAS) 是全世界缺血性中风的常见原因。
目前，经皮腔内血管成形术和支架置入术作为ICAS患者可能的治疗选择，但颅内支架内再狭窄（ISR）限制了其在临床实践中的应用，导致卒中复发甚至死亡，同时，从中国人的角度来看药物，支架内再狭窄（ISR）被认为是不良环境影响和形状，因此，我们在常规二级预防的基础上设计了两个对照组，一个使用活血化瘀的草药，另一个使用外观相似的安慰剂，经过12个月的治疗后，我们将评估全因中风率和全因死亡率，此外，我们还记录可能导致复发性缺血性中风的血管再狭窄率，本研究的目的是评估草药 C-117 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- DSA血管造影（WASID法判断）颅内血管病变区狭窄70-90%；术后血管狭窄小于50%。
- mRS评分≤3
- 通过 CT 或 MRI 排除颅内出血
- 坚持服药
排除标准：
- 合并颅内肿瘤或AVM
- 植入支架的病变区域
- 急诊手术取颅内动脉血栓
- 血管严重迂回
- 心肌梗死需要抗栓
- MoyaMoya病或脑血管炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：草药 C-117
Herbal Medicine C-117 口服颗粒剂 6 克，每 12 小时一次，持续 1 年
|
C117 配方包括 2 种草药和 2 种昆虫
|
|
安慰剂比较：草药安慰剂 C-117
The Placebo of Herbal Medicine C-117 6g 口服颗粒剂，每 12 小时一次，持续 1 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月内全因死亡率和全因中风的总数
大体时间：经过 12 个月的随访
|
用药12个月后，观察全因死亡率和全因卒中（出血性或缺血性）。
|
经过 12 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颅内支架再狭窄率
大体时间：随访12个月后，记录颅内支架内再狭窄率
|
用药12个月后观察支架置入处颅内支架内再狭窄率。
TCD、数字减影血管造影检查。
|
随访12个月后，记录颅内支架内再狭窄率
|
|
颅内支架再狭窄的并发症
大体时间：随访12个月后，记录颅内支架内再狭窄并发症
|
用药12个月后，观察颅内支架再狭窄并发症，包括TIA和脑卒中，甚至死亡。
|
随访12个月后，记录颅内支架内再狭窄并发症
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：12个月的随访期后
|
在6个月和12个月的时候，我们将进行一次随访，评估患者的NIHSS
|
12个月的随访期后
|
|
沐浴指数
大体时间：12个月的随访期后
|
在6个月和12个月的时候，我们会进行一次随访，评估患者的NIHSS，Bathel指数
|
12个月的随访期后
|
|
修正的 RANKIN 分数。
大体时间：12个月的随访期后
|
修正的 RANKIN 分数。
|
12个月的随访期后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yingguang Zhang, MD、Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- 首席研究员：Zhangyong Xia, MD、Liaocheng People's Hospital
- 首席研究员：Jian Yang, MD、Liaoning Tumor Hospital & Institute
- 首席研究员：Wentong Ling, MD、Zhangshan People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.