Vliv GSP3 na tělesnou hmotnost u osob s nadváhou a obezitou (FLOW)
9. května 2018 aktualizováno: Gelesis, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící účinek GSP3 na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou
Studie FLOW (First Loss Of Weight) je navržena tak, aby vyhodnotila účinky opakovaného podávání GSP3, hodnoceného produktu, na tělesnou hmotnost.
Jde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s fixní dávkou.
FLOW se provádí v 5 lékařských střediscích v Itálii, České republice a Dánsku a randomizuje 123 dospělých mužů a žen s nadváhou a obezitou, kteří budou dostávat buď placebo, GSP3 (2,25 g) nebo GSP3 (3,75 g) navíc k hypokalorické dieta (-600 kcal/den) po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 a ≤ 35 (nejméně 30 % jedinců s nadváhou a 30 % obézních)
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjekty
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku (např. hysterektomie, neperorální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko kombinované s bariérovou metodou, dvě kombinované bariérové metody, jako je diafragma a kondom nebo spermicid; bilaterální podvázání vejcovodů a vasektomie nejsou přijatelné antikoncepční metody)
- Anamnéza alergické reakce na karboxymethylcelulózu, kyselinu citrónovou, modifikovanou celulózu, mikrokrystalickou celulózu a želatinu
- Podávání hodnocených produktů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Pracovníci na noční směny
- Subjekty, které přestaly kouřit během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo uvažovaly o ukončení kouření během studie
- Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
- Známý diabetes 1. nebo 2. typu
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze včetně záchvatovitého přejídání (kromě mírného záchvatového přejídání)
- Změna hmotnosti > 3 kg během 3 měsíců před a během období screeningu
- Systolický krevní tlak (SBP) vleže > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) vleže > 90 mm Hg
- Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby
- Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
- Historie gastroparézy
- Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku
- Historie intragastrického balónku
- Pankreatitida v anamnéze
- Historie hemoroidů
- Historie malabsorpce
- Uživatelé laxativ
- Anamnéza hepatitidy B nebo C
- Historie viru lidské imunodeficience
- Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění narušující hodnocení Attivy, podle výzkumníka
- Pozitivní těhotenský test (testy) v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
- Glukóza v plazmě ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
- Abnormální sérový tyrotropin (TSH)
- Triglyceridy v séru > 500 mg/dl (5,65 mmol/L)
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči
- Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení Attivy, podle vyšetřovatele
- Léky proti obezitě (včetně rostlinných přípravků) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Systémové kortikosteroidy do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Hormony štítné žlázy nebo přípravky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě subjektů na stabilní dávce substituční terapie po dobu alespoň 1 měsíce)
- Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Léky k léčbě hypertenze během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Léky k léčbě dyslipidémie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza (Avicel): dodává se v 5 tobolkách (350 mg každá), dvakrát denně (BID) před obědem a večeří.
|
Každá tobolka přípravku Avicel obsahuje přibližně 350 mg mikrokrystalické celulózy
|
|
Experimentální: GSP3 (2,25 g)
GSP3: dodává se ve 3 tobolkách (každá 750 mg) plus 2 tobolky placeba (každá 350 mg), dvakrát denně (BID) před obědem a večeří
|
Každá tobolka přípravku Avicel obsahuje přibližně 350 mg mikrokrystalické celulózy
Každá kapsle GSP3 (dříve Attiva) obsahuje 700 mg směsi dvou potravinářských materiálů: karboxymethylcelulózy, která je zesíťována kyselinou citrónovou.
|
|
Experimentální: GSP3 (3,75 g)
GSP3: dodává se v 5 kapslích (750 mg každá), dvakrát denně (BID) před obědem a večeří
|
Každá kapsle GSP3 (dříve Attiva) obsahuje 700 mg směsi dvou potravinářských materiálů: karboxymethylcelulózy, která je zesíťována kyselinou citrónovou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty v kilogramech a procentech (%) hmotnosti
|
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty alespoň o 5 %
|
12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
Změna obvodu pasu (centimetry) od základní linie
|
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
Změna procenta (%) celkové hmotnosti od výchozí hodnoty v tukové hmotě bez tuku a kostí měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
Změna tukové hmoty bez kostí
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
Změna procenta (%) celkové hmotnosti od výchozí hodnoty v tukové hmotě bez tuku a kostí měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
Změna chuti k jídlu (hlad, sytost a plnost)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
Posouzeno samostatně spravovanou vizuální analogovou škálou (VAS)
|
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 12
|
Posouzeno 24hodinovým stažením stravy
|
Měřeno v týdnech 0 a 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 13
|
Změna od výchozí hodnoty v milimolech na litr (mmol/l)
|
Měřeno na začátku a v týdnu 13
|
|
Změna stavu glukózy v plazmě (normální, narušená, diabetická)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
|
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
Změna od výchozí hodnoty v milijednotkách na litr (mU/l)
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
Měřeno v procentech (%)
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
Změna celkového cholesterolu, sérového lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), poměru celkového cholesterolu/HDL a triglyceridů
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 13
|
měřeno v mg/dl
|
Měřeno v týdnech 0 a 13
|
|
Změna vitálních funkcí: srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak vleže a ve stoje (SBP, DBP)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
Krevní tlak se měří v tepech za minutu (srdeční frekvence) nebo v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
|
Všechny nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a gastrointestinální symptomy
Časové okno: Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
Počet a % subjektů se spontánně hlášenými AE/SAE; gastrointestinální symptomy vyžádané prostřednictvím dotazníku
|
Měřeno v týdnech 0,1,2,4,6,8,10,12,13 a sledování (14. týden)
|
|
Změna sérového sodíku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty v milimolech na litr (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového draslíku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového barviva
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového vápníku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového hořčíku
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového fosforu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérové glukózy
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (mmol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty v mikromolech na litr (umol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérové kyseliny močové
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (umol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (umol/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna oproti základní hodnotě v mezinárodních jednotkách na litr (IU/L)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (IU/L)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna celkového proteinu v séru
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v gramech na litr (g/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna sérového albuminu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
Změna od výchozí hodnoty (g/l)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a sledování (týden 14)
|
|
Změna hematokritu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty (%)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
|
Změna od výchozí hodnoty (%)
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12, 13 a následné kontrole (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attiva-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .