Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GSP3 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością (FLOW)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Gelesis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ GSP3 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością

Badanie FLOW (First Loss Of Weight) ma na celu ocenę wpływu wielokrotnego podawania badanego produktu GSP3 na masę ciała. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z ustaloną dawką. FLOW jest prowadzony w 5 ośrodkach medycznych we Włoszech, Czechach i Danii i losowo przydziela 123 dorosłych mężczyzn i kobiety z nadwagą i otyłością do grupy otrzymującej placebo, GSP3 (2,25 g) lub GSP3 (3,75 g) oprócz hipokalorycznej diety dieta (-600 kcal/dzień) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec, Czechy, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Czechy, 121 08
        • Charles University
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 i ≤ 35 (co najmniej 30% osób z nadwagą i 30% osób otyłych)
  2. Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
  3. Formularz świadomej zgody podpisany przez osoby badane

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (np. histerektomia, inne niż doustne środki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z metodą barierową, dwie połączone metody mechaniczne, takie jak diafragma i prezerwatywa lub środek plemnikobójczy; obustronne podwiązanie jajowodów i wazektomia są niedopuszczalne) metody antykoncepcyjne)
  3. Historia reakcji alergicznej na karboksymetylocelulozę, kwas cytrynowy, celulozę modyfikowaną, celulozę mikrokrystaliczną i żelatynę
  4. Podanie badanych produktów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  5. Pracownicy nocnej zmiany
  6. Osoby, które przestały palić w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozważające zaprzestanie palenia w trakcie badania
  7. Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
  8. Znana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  9. Historia zaburzeń odżywiania, w tym napady objadania się (z wyjątkiem łagodnego napadu objadania się)
  10. Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu 3 miesięcy przed iw trakcie okresu przesiewowego
  11. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg
  12. Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  13. Historia choroby refluksowej przełyku
  14. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  15. Historia gastroparezy
  16. Historia bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka
  17. Historia balonu żołądkowego
  18. Historia zapalenia trzustki
  19. Historia hemoroidów
  20. Historia złego wchłaniania
  21. Użytkownicy środków przeczyszczających
  22. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  23. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  24. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  25. Według Badacza jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba wpływająca na ocenę Attivy
  26. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  27. Stężenie glukozy w osoczu ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
  28. Nieprawidłowa tyreotropina w surowicy (TSH)
  29. Triglicerydy w surowicy > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  30. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  31. Według badacza wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę Attivy
  32. Leki przeciw otyłości (w tym preparaty ziołowe) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  33. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  34. Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem osób na stałej dawce terapii zastępczej przez co najmniej 1 miesiąc)
  35. Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  36. Leki na nadciśnienie w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową
  37. Leki stosowane w leczeniu dyslipidemii w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  38. Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel): dostarczana w 5 kapsułkach (po 350 mg każda), dwa razy dziennie (BID) przed obiadem i kolacją.
Suplement diety: Avicel (modyfikowana celuloza)
Każda kapsułka leku Avicel zawiera około 350 mg celulozy mikrokrystalicznej
Eksperymentalny: GSP3 (2,25 g)
GSP3: dostarczany w 3 kapsułkach (każda po 750 mg) plus 2 kapsułki placebo (każda po 350 mg), dwa razy dziennie (BID) przed obiadem i kolacją
Suplement diety: Avicel (modyfikowana celuloza)
Każda kapsułka leku Avicel zawiera około 350 mg celulozy mikrokrystalicznej
Urządzenie: GSP3
Każda kapsułka GSP3 (wcześniej Attiva) zawiera 700 mg mieszanki dwóch surowców przeznaczonych do kontaktu z żywnością: karboksymetylocelulozy usieciowanej kwasem cytrynowym.
Eksperymentalny: GSP3 (3,75 g)
GSP3: dostarczane w 5 kapsułkach (po 750 mg każda), dwa razy dziennie (BID) przed obiadem i kolacją
Urządzenie: GSP3
Każda kapsułka GSP3 (wcześniej Attiva) zawiera 700 mg mieszanki dwóch surowców przeznaczonych do kontaktu z żywnością: karboksymetylocelulozy usieciowanej kwasem cytrynowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kilogramach i procentach (%) wagi
Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reagujący na masę ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej o co najmniej 5%
12 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii (centymetry)
Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana procentowa (%) masy całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych w masie tłuszczu bez tłuszczu i kości mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana beztłuszczowej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana procentowa (%) masy całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych w masie tłuszczu bez tłuszczu i kości mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana apetytu (głód, sytość i sytość)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Oceniane za pomocą samodzielnej wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 12
Oceniane na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
Mierzone w tygodniach 0 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 13. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w milimolach na litr (mmol/l)
Mierzone na początku badania i w 13. tygodniu
Zmiana stanu glukozy w osoczu (normalny, zaburzony, cukrzycowy)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana od wartości początkowej w milijednostkach na litr (mU/l)
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
Mierzone w procentach (%)
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), stosunku cholesterol całkowity/HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0 i 13
mierzona w mg/dL
Mierzone w tygodniach 0 i 13
Zmień parametry życiowe: tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (SBP, DBP)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Mierzone w uderzeniach na minutę (tętno) lub milimetrach słupa rtęci (mmHg) dla ciśnienia krwi
Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Liczba i odsetek pacjentów, u których spontanicznie zgłoszono AE/SAE; objawy żołądkowo-jelitowe wymagane za pomocą kwestionariusza
Mierzone w tygodniach 0,1,2,4,6,8,10,12,13 i kontrola (tydzień 14)
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana od wartości początkowej w milimolach na litr (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana barwnika w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia magnezu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mikromolach na litr (umol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (umol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (umol/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w jednostkach międzynarodowych na litr (j.m./l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (j.m./l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (j.m./l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (j.m./l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana całkowitego białka w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w gramach na litr (g/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana od linii podstawowej (g/l)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (%)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (%)
Mierzone w tygodniach 0,4,8,12,13 i w okresie kontrolnym (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attiva-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avicel (modyfikowana celuloza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj