Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GSP3 på kroppsvikt hos överviktiga och feta personer (FLOW)

9 maj 2018 uppdaterad av: Gelesis, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av GSP3 på kroppsvikt hos överviktiga och feta personer

FLOW-studien (First Loss Of Weight) är utformad för att bedöma effekterna av upprepad administrering av GSP3, en prövningsprodukt, på kroppsvikten. Det är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med fast dos. FLOW genomförs på 5 vårdcentraler i Italien, Tjeckien och Danmark, och kommer att randomisera 123 överviktiga och feta vuxna män och kvinnor för att få antingen placebo, GSP3 (2,25 g) eller GSP3 (3,75 g) utöver ett hypokalorium. kost (-600 kcal/dag) i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tjeckien
      • Hradec, Tjeckien, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 121 08
        • Charles University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥ 27 och ≤ 35 (minst 30 % överviktiga och 30 % överviktiga personer)
  2. Förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
  3. Informerat samtycke undertecknat av försökspersonerna

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Avsaknad av medicinskt godkända preventivmetoder hos kvinnor i fertil ålder (t.ex. hysterektomi, icke-orala preventivmedel eller intrauterin enhet kombinerat med en barriärmetod, två kombinerade barriärmetoder som diafragma och kondom eller spermiedödande medel; bilateral tubal ligering och vasektomi är inte acceptabla preventivmedel)
  3. Historik med allergisk reaktion mot karboximetylcellulosa, citronsyra, modifierad cellulosa, mikrokristallin cellulosa och gelatin
  4. Administrering av testprodukter inom 1 månad före screeningbesöket
  5. Nattskiftsarbetare
  6. Försökspersoner som slutade röka inom 6 månader före screeningbesöket eller som övervägde att sluta röka under studien
  7. Försökspersoner som förväntar sig kirurgiskt ingrepp under studien
  8. Känd diabetes typ 1 eller typ 2
  9. Historik av ätstörningar inklusive hetsätning (förutom mild hetsätare)
  10. Viktförändring > 3 kg inom 3 månader före och under screeningperioden
  11. Systoliskt blodtryck i liggande (SBP) > 150 mm Hg och/eller liggande diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mm Hg
  12. Angina, koronar bypass eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningbesöket
  13. Historik av gastroesofageal refluxsjukdom
  14. Historik av mag- eller duodenalsår
  15. Historia om gastropares
  16. Historik av gastric bypass eller någon annan gastrisk operation
  17. Historien om intragastrisk ballong
  18. Historik av pankreatit
  19. Historia av hemorrojder
  20. Historik om malabsorption
  21. Laxerande användare
  22. Historik av hepatit B eller C
  23. Historik om humant immunbristvirus
  24. Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad lokal basalcellshudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  25. Alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som stör bedömningarna av Attiva, enligt utredaren
  26. Positivt serum- eller uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  27. Plasmaglukos ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
  28. Onormalt serumtyrotropin (TSH)
  29. Serumtriglycerider > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  30. Positivt test för droger i urinen
  31. Alla relevanta biokemiska abnormiteter som stör bedömningarna av Attiva, enligt utredaren
  32. Läkemedel mot fetma (inklusive örtpreparat) inom 1 månad före screeningbesöket
  33. Systemiska kortikosteroider inom 1 månad före screeningbesöket
  34. Sköldkörtelhormoner eller preparat inom 1 månad före screeningbesöket (förutom hos försökspersoner på stabil dos av ersättningsterapi under minst 1 månad)
  35. Alla andra läkemedel som är kända för att orsaka viktminskning eller viktökning inom 1 månad före screeningbesöket
  36. Läkemedel som behandlar högt blodtryck inom 1 månad före screeningbesöket
  37. Läkemedel som behandlar dyslipidemi inom 1 månad före screeningbesöket
  38. Förväntat krav på användning av förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa (Avicel): tillhandahålls i 5 kapslar (350 mg vardera), två gånger dagligen (BID) före lunch och middag.
Kosttillskott: Avicel (modifierad cellulosa)
Varje kapsel Avicel innehåller cirka 350 mg mikrokristallin cellulosa
Experimentell: GSP3 (2,25 g)
GSP3: tillhandahålls i 3 kapslar (750 mg vardera), plus 2 placebokapslar (350 mg vardera), två gånger dagligen (BID) före lunch och middag
Kosttillskott: Avicel (modifierad cellulosa)
Varje kapsel Avicel innehåller cirka 350 mg mikrokristallin cellulosa
Enhet: GSP3
Varje kapsel av GSP3 (tidigare Attiva) innehåller 700 mg av en blandning av två livsmedelsklassade material: karboximetylcellulosa som är tvärbunden med citronsyra.
Experimentell: GSP3 (3,75 g)
GSP3: tillhandahålls i 5 kapslar (750 mg vardera), två gånger dagligen (BID) före lunch och middag
Enhet: GSP3
Varje kapsel av GSP3 (tidigare Attiva) innehåller 700 mg av en blandning av två livsmedelsklassade material: karboximetylcellulosa som är tvärbunden med citronsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen i kilogram och procent (%) vikt
Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsvarare
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt på minst 5 %
12 veckor
Förändring i midjemått
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen i midjeomkrets (centimeter)
Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i fettmassa
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i procent (%) av total mas från baslinjen i fett- och benfri fettmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i benfri fettmassa
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i procent (%) av total mas från baslinjen i fett- och benfri fettmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i aptit (hunger, mättnad och mättnad)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Bedömd med självadministrerad Visual Analog Scale (VAS)
Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i matintaget
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 12
Bedömd genom 24 timmars dietåterkallelse
Uppmätt vid vecka 0 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 13
Ändring från baslinjen i millimol per liter (mmol/L)
Uppmätt vid baslinjen och vecka 13
Förändring i plasmaglukosstatus (normal, nedsatt, diabetiker)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i seruminsulin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
Ändring från baslinjen i milienheter per liter (mU/L)
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
Mätt i procent (%)
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Förändring av totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein i serum (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), förhållandet totalt kolesterol/HDL och triglycerider
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0 och 13
mätt i mg/dL
Uppmätt vid vecka 0 och 13
Ändra vitala tecken: hjärtfrekvens, liggande och stående systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP, DBP)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Mäts i slag per minut (puls) eller millimeter kvicksilver (mmHg) för blodtryck
Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och gastrointestinala symtom
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Antal och % av patienter med AE/SAE spontant rapporterade; gastrointestinala symtom efterfrågade via frågeformulär
Uppmätt vid vecka 0,1,2,4,6,8,10,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumnatrium
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen i millimol per liter (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumkalium
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumfärgad
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumkalcium
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serummagnesium
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumfosfor
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumglukos
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i blodets ureakväve (BUN)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (mmol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen i mikromol per liter (umol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumurinsyra
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen (umol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring av total bilirubin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen (umol/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen i internationella enheter per liter (IE/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen (IE/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i gamma-glutamyl transpeptidas (GGT)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen (IE/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen (IE/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serum totalt protein
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen i gram per liter (g/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i serumalbumin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Ändring från baslinjen (g/L)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i hematokrit
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (%)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)
Förändring från baslinjen (%)
Uppmätt vid vecka 0,4,8,12,13 och uppföljning (vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Attiva-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Avicel (modifierad cellulosa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera