Effekt af GSP3 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer (FLOW)
9. maj 2018 opdateret af: Gelesis, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effekten af GSP3 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer
FLOW (First Loss Of Weight) undersøgelsen er designet til at vurdere virkningerne af gentagen administration af GSP3, et forsøgsprodukt, på kropsvægten.
Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fast dosis studie.
FLOW udføres i 5 medicinske centre i Italien, Tjekkiet og Danmark og vil randomisere 123 overvægtige og fede voksne mænd og kvinder til at modtage enten placebo, GSP3 (2,25 g) eller GSP3 (3,75 g) ud over et hypokalorisk middel. kost (-600 kcal/dag) i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27 og ≤ 35 (mindst 30 % overvægtige og 30 % fede personer)
- Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
- Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Fravær af medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende metoder hos kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. hysterektomi, ikke-oral svangerskabsforebyggende medicin eller intrauterin enhed kombineret med en barrieremetode, to kombinerede barrieremetoder såsom diafragma og kondom eller spermicid; bilateral tubal ligering og vasektomi er ikke acceptable præventionsmetoder)
- Anamnese med allergisk reaktion på carboxymethylcellulose, citronsyre, modificeret cellulose, mikrokrystallinsk cellulose og gelatine
- Administration af forsøgsprodukter inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Natholdsarbejdere
- Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screeningbesøg eller overvejede rygestop under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Kendt type 1 eller type 2 diabetes
- Anamnese med spiseforstyrrelser, herunder overspisning (undtagen mild overspisning)
- Vægtændring > 3 kg inden for 3 måneder før og under screeningsperioden
- Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) > 150 mm Hg og/eller liggende diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg
- Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom
- Anamnese med mavesår eller duodenalsår
- Historie om gastroparese
- Anamnese med gastrisk bypass eller enhver anden gastrisk operation
- Historien om intragastrisk ballon
- Historie om pancreatitis
- Historie om hæmorider
- Historie om malabsorption
- Brugere af afføringsmiddel
- Anamnese med hepatitis B eller C
- Historie om human immundefektvirus
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der interfererer med vurderingerne af Attiva, ifølge investigator
- Positiv(e) serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder
- Plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Unormalt serum thyrotropin (TSH)
- Serumtriglycerider > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
- Positiv test for lægemidler i urinen
- Enhver relevant biokemisk abnormitet, der interfererer med vurderingerne af Attiva, ifølge investigator
- Medicin mod fedme (inklusive urtepræparater) inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen hos forsøgspersoner på stabil dosis af erstatningsterapi i mindst 1 måned)
- Enhver anden medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Medicin til behandling af hypertension inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Medicin til behandling af dyslipidæmi inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (Avicel): leveres i 5 kapsler (350 mg hver), to gange dagligt (BID) før frokost og aftensmad.
|
Hver kapsel af Avicel indeholder ca. 350 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
|
Eksperimentel: GSP3 (2,25 g)
GSP3: leveres i 3 kapsler (750 mg hver), plus 2 placebo-kapsler (350 mg hver), to gange dagligt (BID) før frokost og middag
|
Hver kapsel af Avicel indeholder ca. 350 mg mikrokrystallinsk cellulose
Hver kapsel af GSP3 (tidligere Attiva) indeholder 700 mg af en blanding af to fødevaregodkendte materialer: carboxymethylcellulose, der er tværbundet med citronsyre.
|
|
Eksperimentel: GSP3 (3,75 g)
GSP3: leveres i 5 kapsler (750 mg hver), to gange dagligt (BID) før frokost og middag
|
Hver kapsel af GSP3 (tidligere Attiva) indeholder 700 mg af en blanding af to fødevaregodkendte materialer: carboxymethylcellulose, der er tværbundet med citronsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline i kilogram og vægtprocent (%)
|
Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtrespondere
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i kropsvægt på mindst 5 %
|
12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds (centimeter)
|
Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
Ændring i procent (%) af total mas fra baseline i fedt- og knoglefri fedtmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
Ændring i knoglefri fedtmasse
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
Ændring i procent (%) af total mas fra baseline i fedt- og knoglefri fedtmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
Ændring i appetit (sult, mæthed og mæthed)
Tidsramme: Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Vurderet ved selvadministreret Visual Analog Scale (VAS)
|
Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Målt i uge 0 og 12
|
Vurderet ved 24 timers kosttilbagekaldelse
|
Målt i uge 0 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 13
|
Ændring fra baseline i millimol pr. liter (mmol/L)
|
Målt ved baseline og uge 13
|
|
Ændring i plasmaglukosestatus (normal, svækket, diabetisk)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
|
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
Ændring fra baseline i millienheder pr. liter (mU/L)
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
Målt i procent (%)
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
Ændring i total kolesterol, serum low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), total cholesterol/HDL ratio og triglycerider
Tidsramme: Målt i uge 0 og 13
|
målt i mg/dL
|
Målt i uge 0 og 13
|
|
Ændre vitale tegn: hjertefrekvens, liggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk (SBP, DBP)
Tidsramme: Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Målt i slag per minut (puls) eller millimeter kviksølv (mmHg) for blodtryk
|
Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Antal og % af forsøgspersoner med AE/SAE spontant rapporteret; gastrointestinale symptomer anmodet via spørgeskema
|
Målt i uge 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumnatrium
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline i millimol pr. liter (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumfarve
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serum calcium
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serummagnesium
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumfosfor
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i blodets urinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (mmol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline i mikromol pr. liter (umol/l)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumurinsyre
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (umol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i total bilirubin
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (umol/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline i internationale enheder pr. liter (IE/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (IE/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (IE/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (IE/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serum totalt protein
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline i gram pr. liter (g/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i serumalbumin
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (g/L)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (%)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Ændring fra baseline (%)
|
Målt i uge 0,4,8,12,13 og opfølgning (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2016
Først opslået (Skøn)
4. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Attiva-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avicel (modificeret cellulose)
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Se-cure Pharmaceuticals Ltd.Clalit Health ServicesUkendtHot blinker | OvergangsalderenIsrael
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland