GSP3 对超重和肥胖受试者体重的影响 (FLOW)
2018年5月9日 更新者：Gelesis, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估 GSP3 对超重和肥胖受试者体重的影响
FLOW（首次减重）研究旨在评估重复施用 GSP3（一种研究产品）对体重的影响。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量的研究。
FLOW 正在意大利、捷克共和国和丹麦的 5 个医疗中心进行，将随机分配 123 名超重和肥胖的成年男性和女性接受安慰剂、GSP3 (2.25g) 或 GSP3 (3.75g) 以及低热量药物饮食（-600 kcal/天）持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 27 且 ≤ 35（至少 30% 超重和 30% 肥胖受试者）
- 能够遵循口头和书面指示
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对有生育能力的女性缺乏医学上认可的避孕方法（例如，子宫切除术、非口服避孕药或宫内节育器结合屏障方法，两种联合屏障方法，如隔膜和避孕套或杀精子剂；双侧输卵管结扎术和输精管结扎术是不可接受的避孕方法）
- 对羧甲基纤维素、柠檬酸、改性纤维素、微晶纤维素和明胶过敏反应史
- 筛选访视前 1 个月内研究性产品的给药
- 夜班工人
- 在筛选访视前 6 个月内戒烟或在研究期间考虑戒烟的受试者
- 研究期间预期手术干预的受试者
- 已知的 1 型或 2 型糖尿病
- 饮食失调史，包括暴食（轻度暴食者除外）
- 筛选前 3 个月内和筛选期间体重变化 > 3 公斤
- 仰卧收缩压 (SBP) > 150 mm Hg 和/或仰卧舒张压 (DBP) > 90 mm Hg
- 筛选访视前 6 个月内出现心绞痛、冠状动脉搭桥术或心肌梗塞
- 胃食管反流病史
- 胃或十二指肠溃疡病史
- 胃轻瘫史
- 胃旁路术或任何其他胃手术史
- 胃内气球的历史
- 胰腺炎病史
- 痔疮史
- 吸收不良史
- 泻药使用者
- 乙型或丙型肝炎病史
- 人类免疫缺陷病毒的历史
- 过去 5 年内的癌症病史（充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）
- 根据研究者的说法，干扰 Attiva 评估的任何其他具有临床意义的疾病
- 育龄女性血清或尿液妊娠试验阳性
- 血浆葡萄糖 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
- 血清促甲状腺激素 (TSH) 异常
- 血清甘油三酯 > 500 mg/dL (5.65 mmol/L)
- 尿液药物检测呈阳性
- 根据调查员的说法，任何干扰 Attiva 评估的相关生化异常
- 筛选访问前 1 个月内服用抗肥胖药物（包括草药制剂）
- 筛选访视前 1 个月内全身性皮质类固醇
- 筛选访问前 1 个月内的甲状腺激素或制剂（接受稳定剂量替代疗法至少 1 个月的受试者除外）
- 筛选访问前 1 个月内已知会导致体重减轻或体重增加的任何其他药物
- 筛选访视前 1 个月内服用治疗高血压的药物
- 筛选访问前 1 个月内治疗血脂异常的药物
- 使用禁用伴随药物的预期要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
微晶纤维素（微晶纤维素）：以 5 粒胶囊（每粒 350 毫克）的形式提供，每天两次 (BID)，在午餐和晚餐前服用。
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每粒 Avicel 胶囊含有约 350 毫克的微晶纤维素
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实验性的：GSP3（2.25 克）
GSP3：以 3 粒胶囊（每粒 750 毫克）和 2 粒安慰剂胶囊（每粒 350 毫克）的形式提供，每日两次 (BID)，在午餐和晚餐前服用
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每粒 Avicel 胶囊含有约 350 毫克的微晶纤维素
每个 GSP3（以前称为 Attiva）胶囊含有 700 毫克两种食品级材料的混合物：与柠檬酸交联的羧甲基纤维素。
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实验性的：GSP3（3.75 克）
GSP3：以 5 粒胶囊（每粒 750 毫克）的形式提供，每天两次 (BID)，在午餐和晚餐前服用
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每个 GSP3（以前称为 Attiva）胶囊含有 700 毫克两种食品级材料的混合物：与柠檬酸交联的羧甲基纤维素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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相对于基线的变化（以千克和重量百分比 (%) 为单位）
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在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重反应者
大体时间：12周
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体重从基线变化至少 5%
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12周
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腰围变化
大体时间：在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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腰围相对于基线的变化（厘米）
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在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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脂肪量的变化
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的无脂肪和无骨脂肪量占基线的百分比 (%) 变化
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在第 0 周和第 13 周测量
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无骨脂肪量的变化
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的无脂肪和无骨脂肪量占基线的百分比 (%) 变化
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在第 0 周和第 13 周测量
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食欲变化（饥饿、饱腹感和饱腹感）
大体时间：在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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通过自我管理的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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食物摄入量的变化
大体时间：在第 0 周和第 12 周测量
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通过 24 小时饮食回忆评估
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在第 0 周和第 12 周测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化
大体时间：在基线和第 13 周测量
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位的基线变化
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在基线和第 13 周测量
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血浆葡萄糖状态的变化（正常、受损、糖尿病）
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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在第 0 周和第 13 周测量
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血清胰岛素的变化
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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以毫单位每升 (mU/L) 为单位的基线变化
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在第 0 周和第 13 周测量
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
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在第 0 周和第 13 周测量
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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以百分比 (%) 衡量
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在第 0 周和第 13 周测量
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总胆固醇、血清低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、总胆固醇/HDL 比值和甘油三酯的变化
大体时间：在第 0 周和第 13 周测量
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以 mg/dL 为单位测量
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在第 0 周和第 13 周测量
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改变生命体征：心率、仰卧和站立收缩压和舒张压（SBP、DBP）
大体时间：在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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以每分钟心跳次数（心率）或血压的毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
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在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和胃肠道症状
大体时间：在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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自发报告有 AE/SAE 的受试者的数量和百分比；通过问卷征求的胃肠道症状
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在第 0、1、2、4、6、8、10、12、13 周测量，并进行随访（第 14 周）
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血清钠的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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以毫摩尔每升 (mmol/L) 为单位的基线变化
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清钾的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清色素变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清钙的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清镁的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清磷的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血糖变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血尿素氮（BUN）变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (mmol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清肌酐的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化，以每升微摩尔数 (umol/L) 为单位
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血尿酸变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (umol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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总胆红素的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (umol/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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谷丙转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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每升国际单位 (IU/L) 相对于基线的变化
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (IU/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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Γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (IU/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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碱性磷酸酶 (ALP) 的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (IU/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清总蛋白的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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以克每升 (g/L) 为单位的基线变化
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血清白蛋白的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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相对于基线的变化 (g/L)
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在第 0、4、8、12、13 周测量并跟进（第 14 周）
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血细胞比容变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周和随访（第 14 周）时测量
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相对于基线的变化 (%)
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在第 0、4、8、12、13 周和随访（第 14 周）时测量
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血红蛋白的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 周和随访（第 14 周）时测量
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相对于基线的变化 (%)
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在第 0、4、8、12、13 周和随访（第 14 周）时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hassan Heshmati, MD、Gelesis, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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微晶纤维素（改性纤维素）的临床试验
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials Unit终止
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Centers for Disease Control and PreventionYale University; Columbia University; University of KwaZulu完全的
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘
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Study Investigator-SponsorSociety of Family Planning完全的