Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GSP3 op het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas (FLOW)

9 mei 2018 bijgewerkt door: Gelesis, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van het effect van GSP3 op het lichaamsgewicht bij proefpersonen met overgewicht en obesitas

De FLOW-studie (First Loss Of Weight) is opgezet om de effecten van herhaalde toediening van GSP3, een onderzoeksproduct, op het lichaamsgewicht te beoordelen. Het is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen en een vaste dosis. FLOW wordt uitgevoerd in 5 medische centra in Italië, Tsjechië en Denemarken, en zal 123 volwassen mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas randomiseren om ofwel placebo, GSP3 (2,25 g) of GSP3 (3,75 g) te krijgen naast een hypocalorisch middel. dieet (-600 kcal/dag) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tsjechië
      • Hradec, Tsjechië, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië, 121 08
        • Charles University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) ≥ 27 en ≤ 35 (minstens 30% overgewicht en 30% zwaarlijvige proefpersonen)
  2. Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  3. Informed Consent-formulier ondertekend door de proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. hysterectomie, niet-orale anticonceptiemedicatie of spiraaltje gecombineerd met een barrièremethode, twee gecombineerde barrièremethoden zoals pessarium en condoom of zaaddodend middel; bilaterale afbinding van de eileiders en vasectomie zijn niet acceptabel anticonceptiemethoden)
  3. Geschiedenis van allergische reactie op carboxymethylcellulose, citroenzuur, gemodificeerde cellulose, microkristallijne cellulose en gelatine
  4. Toediening van onderzoeksproducten binnen 1 maand voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek
  5. Nachtwerkers
  6. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken of overwegen tijdens het onderzoek te stoppen met roken
  7. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten
  8. Bekende diabetes type 1 of type 2
  9. Geschiedenis van eetstoornissen, waaronder eetbuien (behalve milde eetbuien)
  10. Gewichtsverandering > 3 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan en tijdens de screeningsperiode
  11. Liggende systolische bloeddruk (SBP) > 150 mm Hg en/of liggende diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg
  12. Angina, coronaire bypass of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  13. Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte
  14. Geschiedenis van maag- of darmzweren
  15. Geschiedenis van gastroparese
  16. Geschiedenis van een maagbypass of een andere maagoperatie
  17. Geschiedenis van intragastrische ballon
  18. Geschiedenis van pancreatitis
  19. Geschiedenis van aambeien
  20. Geschiedenis van malabsorptie
  21. Laxerende gebruikers
  22. Geschiedenis van hepatitis B of C
  23. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
  24. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  25. Elke andere klinisch significante ziekte die de beoordelingen van Attiva verstoort, volgens de onderzoeker
  26. Positieve zwangerschapstest(s) in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  27. Plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
  28. Abnormaal serum thyrotropine (TSH)
  29. Serumtriglyceriden > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  30. Positieve test op drugs in de urine
  31. Elke relevante biochemische afwijking die de beoordelingen van Attiva verstoort, aldus de onderzoeker
  32. Geneesmiddelen tegen obesitas (inclusief kruidenpreparaten) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  33. Systemische corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  34. Schildklierhormonen of -preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve bij personen met een stabiele dosis vervangende therapie gedurende ten minste 1 maand)
  35. Elk ander medicijn waarvan bekend is dat het gewichtsverlies of gewichtstoename veroorzaakt binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  36. Medicijnen die hypertensie behandelen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  37. Medicijnen die dyslipidemie behandelen binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
  38. Verwachte vereiste voor het gebruik van verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose (Avicel): geleverd in 5 capsules (elk 350 mg), tweemaal daags (BID) voorafgaand aan lunch en diner.
Voedingssupplement: Avicel (gemodificeerde cellulose)
Elke capsule Avicel bevat ongeveer 350 mg microkristallijne cellulose
Experimenteel: GSP3 (2,25 g)
GSP3: geleverd in 3 capsules (elk 750 mg), plus 2 placebo-capsules (elk 350 mg), tweemaal daags (BID) voorafgaand aan lunch en diner
Voedingssupplement: Avicel (gemodificeerde cellulose)
Elke capsule Avicel bevat ongeveer 350 mg microkristallijne cellulose
Apparaat: SAP3
Elke capsule GSP3 (voorheen Attiva) bevat 700 mg van een mengsel van twee materialen van voedingskwaliteit: carboxymethylcellulose dat is verknoopt met citroenzuur.
Experimenteel: SAP3 (3,75 g)
GSP3: geleverd in 5 capsules (elk 750 mg), tweemaal daags (BID) voorafgaand aan lunch en diner
Apparaat: SAP3
Elke capsule GSP3 (voorheen Attiva) bevat 700 mg van een mengsel van twee materialen van voedingskwaliteit: carboxymethylcellulose dat is verknoopt met citroenzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van de basislijn in kilogram en gewichtspercentage (%)
Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht responders
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht van ten minste 5%
12 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek (centimeter)
Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
Verandering in percentage (%) van de totale mas ten opzichte van de uitgangswaarde in vet- en botvrije vetmassa gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Gemeten in week 0 en 13
Verandering in botvrije vetmassa
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
Verandering in percentage (%) van de totale mas ten opzichte van de uitgangswaarde in vet- en botvrije vetmassa gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Gemeten in week 0 en 13
Verandering in eetlust (honger, verzadiging en volheid)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Beoordeeld door zelf-toegediende Visual Analog Scale (VAS)
Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 12
Beoordeeld door 24-uurs dieetherinnering
Gemeten in week 0 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en week 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in millimol per liter (mmol/L)
Gemeten bij baseline en week 13
Verandering in plasmaglucosestatus (normaal, gestoord, diabetisch)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
Gemeten in week 0 en 13
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in miliunits per liter (mU/L)
Gemeten in week 0 en 13
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Gemeten in week 0 en 13
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
Gemeten in percentage (%)
Gemeten in week 0 en 13
Verandering in totaal cholesterol, serum low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), totaal cholesterol/HDL-ratio en triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 13
gemeten in mg/dL
Gemeten in week 0 en 13
Verander vitale functies: hartslag, liggende en staande systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Gemeten in slagen per minuut (hartslag) of millimeter kwik (mmHg) voor bloeddruk
Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Alle bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Aantal en % proefpersonen met AE/SAE's spontaan gemeld; gastro-intestinale symptomen gevraagd via vragenlijst
Gemeten in week 0,1,2,4,6,8,10,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumnatrium
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in millimol per liter (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumkleuring
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumcalcium
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serummagnesium
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumfosfor
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (mmol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in micromol per liter (umol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumurinezuur
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (umol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (umol/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline in internationale eenheden per liter (IE/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (IU/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (IU/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (IU/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serum totaal eiwit
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline in gram per liter (g/L)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (g/l)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (%)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)
Verandering ten opzichte van baseline (%)
Gemeten in week 0,4,8,12,13 en follow-up (week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Attiva-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avicel (gemodificeerde cellulose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren