Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSP3:n vaikutus ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä (FLOW)

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gelesis, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan GSP3:n vaikutusta ruumiinpainoon ylipainoisilla ja lihavilla potilailla

FLOW (First Loss Of Weight) -tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimustuotteen GSP3:n toistuvan annon vaikutuksia kehon painoon. Se on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kiinteän annoksen tutkimus. FLOW toteutetaan viidessä lääkärikeskuksessa Italiassa, Tšekin tasavallassa ja Tanskassa, ja se satunnaistetaan 123 ylipainoista ja lihavaa aikuista miestä ja naista saamaan joko lumelääkettä, GSP3:a (2,25 g) tai GSP3:a (3,75 g) hypokalorisen lääkkeen lisäksi. ruokavalio (-600 kcal/vrk) 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Tšekki
      • Hradec, Tšekki, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tšekki, 121 08
        • Charles University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) ≥ 27 ja ≤ 35 (vähintään 30 % ylipainoisia ja 30 % lihavia)
  2. Kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  3. Tutkittavien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (esim. kohdun poisto, ei-oraaliset ehkäisylääkkeet tai kohdunsisäinen laite yhdistettynä estemenetelmään, kaksi yhdistettyä estemenetelmää, kuten pallea ja kondomi tai siittiöiden torjunta; molemminpuolinen munanjohtimien sidonta ja vasektomia eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmät)
  3. Aiemmat allergiset reaktiot karboksimetyyliselluloosalle, sitruunahapolle, modifioidulle selluloosalle, mikrokiteiselle selluloosalle ja gelatiinille
  4. Tutkimusvalmisteiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Yövuorotyöntekijät
  6. Koehenkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai harkitsivat tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilöt, jotka odottavat kirurgista interventiota tutkimuksen aikana
  8. Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  9. Aiemmat syömishäiriöt, mukaan lukien ahmiminen (paitsi lievä ahmiminen)
  10. Painon muutos > 3 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa ja sen aikana
  11. makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) > 150 mm Hg ja/tai makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg
  12. Angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  13. Aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti
  14. Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  15. Gastropareesin historia
  16. Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu mahaleikkaus
  17. Mahalaukunsisäisen ilmapallon historia
  18. Haimatulehduksen historia
  19. Peräpukamien historia
  20. Imeytymishäiriön historia
  21. Laksatiiviset käyttäjät
  22. Aiempi hepatiitti B tai C
  23. Ihmisen immuunikatoviruksen historia
  24. Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
  25. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee Attivan arvioita, tutkijan mukaan
  26. Positiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  27. Plasman glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
  28. Epänormaali seerumin tyrotropiini (TSH)
  29. Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  30. Positiivinen testi lääkkeille virtsassa
  31. Kaikki asiaankuuluvat biokemialliset poikkeavuudet, jotka häiritsevät Attivan arviointeja, tutkijan mukaan
  32. Liikalihavuuslääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  33. Systeemiset kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  34. Kilpirauhashormonit tai -valmisteet 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi henkilöillä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen korvaushoitoa vähintään 1 kuukauden ajan)
  35. Kaikki muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta tai painonnousua kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  36. Hypertensiota hoitavat lääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  37. Dyslipidemiaa hoitavat lääkkeet kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  38. Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa (Avicel): toimitetaan 5 kapselissa (350 mg kukin), kahdesti päivässä (BID) ennen lounasta ja illallista.
Ravintolisä: Avicel (muunneltu selluloosa)
Jokainen Avicel-kapseli sisältää noin 350 mg mikrokiteistä selluloosaa
Kokeellinen: GSP3 (2,25 g)
GSP3: toimitetaan 3 kapselina (750 mg kukin) sekä 2 lumekapselia (350 mg kukin), kahdesti päivässä (BID) ennen lounasta ja illallista
Ravintolisä: Avicel (muunneltu selluloosa)
Jokainen Avicel-kapseli sisältää noin 350 mg mikrokiteistä selluloosaa
Laite: GSP3
Jokainen GSP3-kapseli (aiemmin Attiva) sisältää 700 mg kahden elintarvikelaatuisen materiaalin seosta: karboksimetyyliselluloosaa, joka on silloitettu sitruunahapolla.
Kokeellinen: GSP3 (3,75 g)
GSP3: 5 kapselina (750 mg kukin), kahdesti päivässä (BID) ennen lounasta ja illallista
Laite: GSP3
Jokainen GSP3-kapseli (aiemmin Attiva) sisältää 700 mg kahden elintarvikelaatuisen materiaalin seosta: karboksimetyyliselluloosaa, joka on silloitettu sitruunahapolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta kilogrammoina ja painoprosentteina (%)
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painoon reagoijat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta vähintään 5 %
12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa (senttiä)
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos prosentuaalisessa (%) kokonaismassasta lähtötasosta rasvattomassa ja luuttomassa rasvamassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos luuttomassa rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos prosentuaalisessa (%) kokonaismassasta lähtötasosta rasvattomassa ja luuttomassa rasvamassassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Ruokahalun muutos (nälkä, kylläisyys ja kylläisyys)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Arvioitu itsehallinnoidun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 12
Arvioitu 24 tunnin ruokavaliolla
Mitattu viikoilla 0 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 13
Muutos perustasosta millimoleina litrassa (mmol/l)
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 13
Muutos plasman glukoositilassa (normaali, heikentynyt, diabeettinen)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos lähtötasosta milliyksikköinä litraa kohti (mU/L)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
Prosentteina (%) mitattuna
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Kokonaiskolesterolin, seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), kokonaiskolesterolin/HDL-suhteen ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 13
mitattuna mg/dl
Mitattu viikoilla 0 ja 13
Muuta elintoimintoja: syke, makuulla ja seistessä systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Mitattu verenpaineen lyönteinä minuutissa (syke) tai elohopeamillimetreinä (mmHg)
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Spontaanisti ilmoitettujen AE/SAE-potilaiden lukumäärä ja %; kyselylomakkeella pyydetyt maha-suolikanavan oireet
Mitattu viikoilla 0,1,2,4,6,8,10,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin natriumissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta millimoleina litrassa (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin värin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin magnesiumin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin fosforissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (mmol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta mikromoleina litrassa (umol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Seerumin virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (umol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (umol/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perustasosta kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos aspartaattitransaminaasissa (AST)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (IU/L)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos perusviivasta grammoina litrassa (g/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (g/l)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seuranta (viikko 14)
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)
Muutos lähtötasosta (%)
Mitattu viikoilla 0,4,8,12,13 ja seurannassa (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gelesis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attiva-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avicel (muunneltu selluloosa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa