Влияние GSP3 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением (FLOW)
9 мая 2018 г. обновлено: Gelesis, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния GSP3 на массу тела у субъектов с избыточным весом и ожирением
Исследование FLOW (Первая потеря веса) предназначено для оценки влияния многократного введения исследуемого продукта GSP3 на массу тела.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах.
FLOW проводится в 5 медицинских центрах в Италии, Чехии и Дании, и будет случайным образом рандомизировать 123 взрослых мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением для получения плацебо, GSP3 (2,25 г) или GSP3 (3,75 г) в дополнение к гипокалорийным препаратам. диета (-600 ккал/сутки) на 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 и ≤ 35 (не менее 30% избыточной массы тела и 30% страдающих ожирением)
- Умение выполнять устные и письменные инструкции
- Форма информированного согласия, подписанная субъектами
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у женщин детородного возраста (например, гистерэктомия, неоральные противозачаточные препараты или внутриматочные средства в сочетании с барьерным методом, два комбинированных барьерных метода, таких как диафрагма и презерватив или спермицид; двусторонняя перевязка маточных труб и вазэктомия недопустимы). методы контрацепции)
- Аллергическая реакция на карбоксиметилцеллюлозу, лимонную кислоту, модифицированную целлюлозу, микрокристаллическую целлюлозу и желатин в анамнезе.
- Введение исследуемых продуктов в течение 1 месяца до скринингового визита
- Работники ночной смены
- Субъекты, которые бросили курить в течение 6 месяцев до визита для скрининга или рассматривали возможность отказа от курения во время исследования.
- Субъекты, ожидающие хирургического вмешательства во время исследования
- Известный диабет 1 или 2 типа
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая компульсивное переедание (кроме легкого компульсивного переедания)
- Изменение веса > 3 кг в течение 3 месяцев до и во время периода скрининга
- Систолическое артериальное давление в положении лежа (САД) > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в положении лежа (ДАД) > 90 мм рт. ст.
- Стенокардия, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скринингового визита
- История гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
- История гастропареза
- Шунтирование желудка или любая другая операция на желудке в анамнезе.
- История внутрижелудочного баллона
- История панкреатита
- История геморроя
- История мальабсорбции
- Слабительные пользователи
- История гепатита B или C
- История вируса иммунодефицита человека
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Любое другое клинически значимое заболевание, мешающее оценке Attiva, по мнению исследователя.
- Положительный тест(ы) на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста
- Глюкоза плазмы ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
- Аномальный сывороточный тиротропин (ТТГ)
- Триглицериды сыворотки > 500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
- Положительный тест на наркотики в моче
- Любая соответствующая биохимическая аномалия, мешающая оценке Attiva, по мнению исследователя.
- Лекарства против ожирения (включая растительные препараты) в течение 1 месяца до скринингового визита
- Системные кортикостероиды в течение 1 месяца до визита для скрининга
- Гормоны щитовидной железы или препараты в течение 1 месяца до визита для скрининга (за исключением субъектов, получающих стабильную дозу заместительной терапии в течение как минимум 1 месяца)
- Любые другие лекарства, которые, как известно, вызывают потерю или увеличение веса в течение 1 месяца до скринингового визита
- Лекарства для лечения гипертонии в течение 1 месяца до скринингового визита
- Лекарства для лечения дислипидемии в течение 1 месяца до скринингового визита
- Предполагаемая потребность в использовании запрещенных сопутствующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллиновая целлюлоза (Авицел): 5 капсул (по 350 мг каждая) два раза в день (2 раза в день) перед обедом и ужином.
|
Каждая капсула Авицела содержит приблизительно 350 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
|
Экспериментальный: GSP3 (2,25 г)
GSP3: предоставляется в виде 3 капсул (по 750 мг каждая) плюс 2 капсулы плацебо (по 350 мг каждая) два раза в день (дважды в день) перед обедом и ужином.
|
Каждая капсула Авицела содержит приблизительно 350 мг микрокристаллической целлюлозы.
Каждая капсула GSP3 (ранее Attiva) содержит 700 мг смеси двух пищевых материалов: карбоксиметилцеллюлозы, сшитой лимонной кислотой.
|
|
Экспериментальный: GSP3 (3,75 г)
GSP3: по 5 капсул (по 750 мг) два раза в день (2 раза в день) перед обедом и ужином.
|
Каждая капсула GSP3 (ранее Attiva) содержит 700 мг смеси двух пищевых материалов: карбоксиметилцеллюлозы, сшитой лимонной кислотой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в килограммах и процентах (%) веса
|
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты по массе тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 5%
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности талии (сантиметры)
|
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
Изменение процентного содержания (%) общей массы тела по сравнению с исходным уровнем массы тела без жира и без костей, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
Изменение массы бескостного жира
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
Изменение процентного содержания (%) общей массы тела по сравнению с исходным уровнем массы тела без жира и без костей, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
Изменение аппетита (голод, сытость и полнота)
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Оценивается с помощью самостоятельной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение приема пищи
Временное ограничение: Измерено на 0 и 12 неделе
|
Оценено по воспоминанию о питании в течение 24 часов
|
Измерено на 0 и 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 13 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миллимолях на литр (ммоль/л)
|
Измерено на исходном уровне и на 13 неделе
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (нормальный, нарушенный, диабетический)
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миллиединицах на литр (мЕд/л)
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
Измеряется в процентах (%)
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
Изменение общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), соотношения общего холестерина/ЛПВП и триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0 и 13 неделе
|
измеряется в мг/дл
|
Измерено на 0 и 13 неделе
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД) в положении лежа и стоя.
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Измеряется в ударах в минуту (частота сердечных сокращений) или миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) для артериального давления.
|
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Все нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Количество и % субъектов с AE/SAE, о которых сообщалось спонтанно; желудочно-кишечные симптомы, запрашиваемые с помощью анкеты
|
Измерено на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение сывороточного натрия
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миллимолях на литр (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение сывороточного калия
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение цвета сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение содержания магния в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение сывороточного фосфора
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в микромолях на литр (умоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (мкмоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение общего билирубина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (мкмоль/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в международных единицах на литр (МЕ/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (МЕ/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение общего белка сыворотки
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в граммах на литр (г/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (г/л)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделе и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (%)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (%)
|
Измерено на 0, 4, 8, 12, 13 неделях и при последующем наблюдении (14 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Attiva-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Авицел (модифицированная целлюлоза)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitПрекращено
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Centers for Disease Control and PreventionYale University; Columbia University; University of KwaZuluЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостьюЮжная Африка
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты
-
Study Investigator-SponsorSociety of Family PlanningЗавершенныйАборт в первом триместреСоединенные Штаты
-
Satheesh ElangovanОтозван