Efeito do GSP3 no peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos (FLOW)

Critério de inclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 e ≤ 35 (pelo menos 30% com sobrepeso e 30% obesos)
2. Capacidade de seguir instruções verbais e escritas
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelos sujeitos

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação
2. Ausência de métodos contraceptivos medicamente aprovados em mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, histerectomia, medicamentos anticoncepcionais não orais ou dispositivo intrauterino combinado com um método de barreira, dois métodos de barreira combinados, como diafragma e preservativo ou espermicida; laqueadura bilateral de trompas e vasectomia não são aceitáveis métodos contraceptivos)
3. História de reação alérgica a carboximetilcelulose, ácido cítrico, celulose modificada, celulose microcristalina e gelatina
4. Administração de produtos experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
5. Trabalhadores noturnos
6. Indivíduos que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou considerando parar de fumar durante o estudo
7. Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
8. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido
9. Histórico de transtornos alimentares, incluindo compulsão alimentar (exceto compulsão alimentar leve)
10. Alteração de peso > 3 kg nos 3 meses anteriores e durante o período de triagem
11. Pressão arterial sistólica supina (PAS) > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica supina (PAD) > 90 mm Hg
12. Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
13. Histórico de doença do refluxo gastroesofágico
14. História de úlcera gástrica ou duodenal
15. História de gastroparesia
16. História de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia gástrica
17. História do balão intragástrico
18. História de pancreatite
19. História de hemorróidas
20. História de má absorção
21. Usuários de laxantes
22. Histórico de hepatite B ou C
23. História do vírus da imunodeficiência humana
24. História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ)
25. Qualquer outra doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do Attiva, de acordo com o investigador
26. Teste(s) positivo(s) de gravidez de soro ou urina em mulheres com potencial para engravidar
27. Glicose plasmática ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
28. Tirotropina sérica anormal (TSH)
29. Triglicerídeos séricos > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
30. Teste positivo para drogas na urina
31. Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações do Attiva, de acordo com o Investigador
32. Medicamentos anti-obesidade (incluindo preparações à base de ervas) dentro de 1 mês antes da visita de triagem
33. Corticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da visita de triagem
34. Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto em indivíduos em dose estável de terapia de reposição por pelo menos 1 mês)
35. Qualquer outro medicamento conhecido por causar perda ou ganho de peso dentro de 1 mês antes da visita de triagem
36. Medicamentos para tratamento de hipertensão dentro de 1 mês antes da visita de triagem
37. Medicamentos para tratamento de dislipidemia dentro de 1 mês antes da visita de triagem
38. Necessidade antecipada de uso de medicamentos concomitantes proibidos