Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du GSP3 sur le poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses (FLOW)

9 mai 2018 mis à jour par: Gelesis, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet du GSP3 sur le poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses

L'étude FLOW (First Loss Of Weight) est conçue pour évaluer les effets de l'administration répétée de GSP3, un produit expérimental, sur le poids corporel. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe. FLOW est mené dans 5 centres médicaux en Italie, en République tchèque et au Danemark, et randomisera 123 hommes et femmes adultes en surpoids et obèses pour recevoir soit un placebo, soit du GSP3 (2,25 g), soit du GSP3 (3,75 g) en plus d'un hypocalorique. diète (-600 kcal/jour) pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tchéquie
      • Hradec, Tchéquie, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tchéquie, 121 08
        • Charles University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 et ≤ 35 (au moins 30 % de sujets en surpoids et 30 % de sujets obèses)
  2. Capacité à suivre des instructions verbales et écrites
  3. Formulaire de consentement éclairé signé par les sujets

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Absence de méthodes contraceptives médicalement approuvées chez les femmes en âge de procréer (p. ex., hystérectomie, contraceptifs non oraux ou dispositif intra-utérin combiné à une méthode de barrière, deux méthodes de barrière combinées telles que le diaphragme et le préservatif ou le spermicide ; la ligature bilatérale des trompes et la vasectomie ne sont pas acceptables méthodes contraceptives)
  3. Antécédents de réaction allergique à la carboxyméthylcellulose, à l'acide citrique, à la cellulose modifiée, à la cellulose microcristalline et à la gélatine
  4. Administration de produits expérimentaux dans le mois précédant la visite de dépistage
  5. Travailleurs de nuit
  6. Sujets qui ont arrêté de fumer dans les 6 mois précédant la visite de sélection ou qui envisagent d'arrêter de fumer pendant l'étude
  7. Sujets anticipant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  8. Diabète de type 1 ou de type 2 connu
  9. Antécédents de troubles de l'alimentation, y compris hyperphagie boulimique (sauf hyperphagie boulimique légère)
  10. Changement de poids> 3 kg dans les 3 mois précédant et pendant la période de dépistage
  11. Pression artérielle systolique (PAS) en décubitus > 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus > 90 mm Hg
  12. Angine, pontage coronarien ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  13. Antécédents de reflux gastro-oesophagien
  14. Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal
  15. Antécédents de gastroparésie
  16. Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie gastrique
  17. Histoire du ballon intra-gastrique
  18. Antécédents de pancréatite
  19. Antécédents d'hémorroïdes
  20. Antécédents de malabsorption
  21. Utilisateurs de laxatifs
  22. Antécédents d'hépatite B ou C
  23. Histoire du virus de l'immunodéficience humaine
  24. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé ou cancer du col de l'utérus in situ)
  25. Toute autre maladie cliniquement significative interférant avec les évaluations d'Attiva, selon l'investigateur
  26. Test(s) de grossesse sérique ou urinaire positif(s) chez les femmes en âge de procréer
  27. Glycémie plasmatique ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
  28. Thyrotropine sérique anormale (TSH)
  29. Triglycérides sériques > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  30. Test positif pour les drogues dans l'urine
  31. Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations d'Attiva, selon l'enquêteur
  32. Médicaments anti-obésité (y compris les préparations à base de plantes) dans le mois précédant la visite de dépistage
  33. Corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant la visite de dépistage
  34. Hormones ou préparations thyroïdiennes dans le mois précédant la visite de sélection (sauf chez les sujets recevant une dose stable de traitement substitutif pendant au moins 1 mois)
  35. Tout autre médicament connu pour entraîner une perte de poids ou un gain de poids dans le mois précédant la visite de dépistage
  36. Médicaments traitant l'hypertension dans le mois précédant la visite de dépistage
  37. Médicaments traitant la dyslipidémie dans le mois précédant la visite de dépistage
  38. Exigence anticipée pour l'utilisation de médicaments concomitants interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cellulose microcristalline (Avicel) : fournie en 5 capsules (350 mg chacune), deux fois par jour (BID) avant le déjeuner et le dîner.
Complément alimentaire: Avicel (Cellulose modifiée)
Chaque gélule d'Avicel contient environ 350 mg de cellulose microcristalline
Expérimental: GSP3 (2.25g)
GSP3 : fourni en 3 gélules (750 mg chacune), plus 2 gélules placebo (350 mg chacune), deux fois par jour (BID) avant le déjeuner et le dîner
Complément alimentaire: Avicel (Cellulose modifiée)
Chaque gélule d'Avicel contient environ 350 mg de cellulose microcristalline
Dispositif: GSP3
Chaque gélule de GSP3 (anciennement Attiva) contient 700 mg d'un mélange de deux matériaux de qualité alimentaire : la carboxyméthylcellulose réticulée avec de l'acide citrique.
Expérimental: GSP3 (3.75g)
GSP3 : fourni en 5 gélules (750 mg chacune), deux fois par jour (BID) avant le déjeuner et le dîner
Dispositif: GSP3
Chaque gélule de GSP3 (anciennement Attiva) contient 700 mg d'un mélange de deux matériaux de qualité alimentaire : la carboxyméthylcellulose réticulée avec de l'acide citrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base en kilogrammes et pourcentage (%) de poids
Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants de poids corporel
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel d'au moins 5 %
12 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (centimètres)
Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement de masse grasse
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
Changement en pourcentage (%) de la masse totale par rapport à la ligne de base de la masse grasse sans graisse et sans os mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modification de la masse grasse désossée
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
Changement en pourcentage (%) de la masse totale par rapport à la ligne de base de la masse grasse sans graisse et sans os mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modification de l'appétit (faim, satiété et plénitude)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) auto-administrée
Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 12
Évalué par un rappel alimentaire de 24 heures
Mesuré aux semaines 0 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 13
Changement par rapport à la ligne de base en millimoles par litre (mmol/L)
Mesuré au départ et à la semaine 13
Modification de l'état de la glycémie (normal, altéré, diabétique)
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modification de l'insuline sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
Changement par rapport à la ligne de base en milliunités par litre (mU/L)
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
Mesuré en pourcentage (%)
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modification du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité (LDL) sériques, des lipoprotéines de haute densité (HDL), du rapport cholestérol total/HDL et des triglycérides
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 13
mesuré en mg/dL
Mesuré aux semaines 0 et 13
Modifier les signes vitaux : fréquence cardiaque, tension artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout (PAS, PAD)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Mesurée en battements par minute (fréquence cardiaque) ou en millimètres de mercure (mmHg) pour la tension artérielle
Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Nombre et % de sujets présentant des EI/EIG signalés spontanément ; symptômes gastro-intestinaux sollicités par questionnaire
Mesuré aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification du sodium sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base en millimoles par litre (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification du potassium sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement de coloration sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de la calcémie
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification du magnésium sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification du phosphore sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de la glycémie
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'azote uréique du sang (BUN)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (mmol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de la créatinine sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base en micromoles par litre (umol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'acide urique sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (umol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de la bilirubine totale
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base (umol/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la valeur de référence en unités internationales par litre (UI/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport au départ (UI/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport au départ (UI/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport au départ (UI/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification des protéines sériques totales
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport à la ligne de base en grammes par litre (g/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'albumine sérique
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport au départ (g/L)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'hématocrite
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport au départ (%)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Modification de l'hémoglobine
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)
Changement par rapport au départ (%)
Mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12, 13 et suivi (semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gelesis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Attiva-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Avicel (Cellulose modifiée)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner