Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSP3 hatása a túlsúlyos és elhízott alanyok testsúlyára (FLOW)

2018. május 9. frissítette: Gelesis, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a GSP3 hatását értékeli túlsúlyos és elhízott alanyok testsúlyára

A FLOW (First Loss Of Weight) vizsgálat célja a GSP3, egy vizsgálati termék, ismételt beadása testsúlyra gyakorolt ​​hatásainak felmérése. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat. A FLOW 5 egészségügyi központban zajlik Olaszországban, Csehországban és Dániában, és 123 túlsúlyos és elhízott felnőtt férfit és nőstényt randomizálnak, hogy a kalóriaszegény gyógyszer mellett placebót, GSP3-at (2,25 g) vagy GSP3-at (3,75 g) kapjanak. diéta (-600 kcal/nap) 12 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec, Csehország, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Csehország, 121 08
        • Charles University
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) ≥ 27 és ≤ 35 (legalább 30% túlsúlyos és 30% elhízott alanyok)
  2. Képes a szóbeli és írásbeli utasítások követésére
  3. Az alanyok által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek hiánya fogamzóképes korú nőknél (például méheltávolítás, nem orális fogamzásgátló gyógyszerek vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközök, gát módszerrel kombinálva, két kombinált gátmódszer, például rekeszizom és óvszer vagy spermicid; kétoldali petevezeték lekötés és vazektómia nem elfogadható fogamzásgátló módszerek)
  3. Karboxi-metil-cellulózra, citromsavra, módosított cellulózra, mikrokristályos cellulózra és zselatinra adott allergiás reakció anamnézisében
  4. Vizsgálati készítmények beadása a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül
  5. Éjszakai műszakban dolgozók
  6. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül abbahagyták a dohányzást, vagy a dohányzás abbahagyását fontolgatták a vizsgálat során
  7. Azok az alanyok, akik műtéti beavatkozásra számítanak a vizsgálat során
  8. Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  9. A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok, beleértve a falás mértékét (kivéve az enyhe falás)
  10. Súlyváltozás > 3 kg a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül és alatt
  11. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) > 150 Hgmm és/vagy fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm
  12. Angina, coronaria bypass vagy miokardiális infarktus a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
  13. A gastrooesophagealis reflux betegség története
  14. Gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
  15. A gastroparesis története
  16. Gyomor-bypass vagy bármilyen más gyomorműtét anamnézisében
  17. Az intragasztrikus ballon története
  18. Pancreatitis anamnézisében
  19. Az aranyér története
  20. Felszívódási zavar története
  21. Hashajtót használók
  22. Hepatitis B vagy C anamnézisében
  23. Az emberi immunhiány vírus története
  24. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
  25. A vizsgáló szerint bármely más klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolja az Attiva értékelését
  26. Pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszt(ek) fogamzóképes korú nőknél
  27. Plazma glükóz ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
  28. Rendellenes szérum tirotropin (TSH)
  29. Szérum triglicerid > 500 mg/dl (5,65 mmol/L)
  30. Pozitív teszt a vizeletben lévő gyógyszerekre
  31. A vizsgáló szerint bármilyen releváns biokémiai rendellenesség, amely zavarja az Attiva értékelését
  32. Elhízás elleni gyógyszerek (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  33. Szisztémás kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  34. pajzsmirigyhormonok vagy -készítmények a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül (kivéve azoknál az alanyoknál, akik legalább 1 hónapig stabil dózisú helyettesítő terápiában részesülnek)
  35. Bármilyen más gyógyszer, amelyről ismert, hogy súlycsökkenést vagy súlygyarapodást okoz a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  36. A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  37. Dislipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  38. A tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazásának várható követelménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulóz (Avicel): 5 kapszula (egyenként 350 mg) naponta kétszer (BID) ebéd és vacsora előtt.
Étrend-kiegészítő: Avicel (módosított cellulóz)
Minden Avicel kapszula körülbelül 350 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz
Kísérleti: GSP3 (2,25 g)
GSP3: 3 kapszula (egyenként 750 mg), plusz 2 placebo kapszula (egyenként 350 mg) naponta kétszer (BID) ebéd és vacsora előtt.
Étrend-kiegészítő: Avicel (módosított cellulóz)
Minden Avicel kapszula körülbelül 350 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz
Eszköz: GSP3
A GSP3 (korábban Attiva) minden kapszula 700 mg-ot tartalmaz két élelmiszer-minőségű anyag keverékéből: a citromsavval térhálósított karboxi-metil-cellulózból.
Kísérleti: GSP3 (3,75 g)
GSP3: 5 kapszulában (egyenként 750 mg), naponta kétszer (BID) ebéd és vacsora előtt
Eszköz: GSP3
A GSP3 (korábban Attiva) minden kapszula 700 mg-ot tartalmaz két élelmiszer-minőségű anyag keverékéből: a citromsavval térhálósított karboxi-metil-cellulózból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
Változás az alapvonalhoz képest kilogrammban és tömegszázalékban (%)
Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly válaszadók
Időkeret: 12 hét
A testtömeg legalább 5%-os változása az alapvonalhoz képest
12 hét
A derékbőség változása
Időkeret: Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben (centiméter)
Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
A zsírtömeg változása
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
Az össztömeg százalékos (%) változása az alapvonalhoz képest a zsír- és csontmentes zsírtömegben kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
A 0. és 13. héten mérve
A csontmentes zsírtömeg változása
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
Az össztömeg százalékos (%) változása az alapvonalhoz képest a zsír- és csontmentes zsírtömegben kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve
A 0. és 13. héten mérve
Étvágyváltozás (éhség, jóllakottság és teltségérzet)
Időkeret: Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
Ön által beállított vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve
Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: A 0. és 12. héten mérve
24 órás étrendi felidézéssel értékelve
A 0. és 12. héten mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 13. héten mérve
Változás az alapvonalhoz képest millimol per literben (mmol/l)
Kiinduláskor és a 13. héten mérve
Változás a plazma glükóz állapotában (normál, károsodott, cukorbeteg)
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
A 0. és 13. héten mérve
A szérum inzulin változása
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
Változás az alapvonalhoz képest milliegységben literenként (mU/L)
A 0. és 13. héten mérve
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
Változás az alapvonalhoz képest az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésében (HOMA-IR)
A 0. és 13. héten mérve
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
Százalékban mérve (%)
A 0. és 13. héten mérve
Az összkoleszterin, a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az összkoleszterin/HDL arány és a trigliceridek változása
Időkeret: A 0. és 13. héten mérve
mg/dl-ben mérve
A 0. és 13. héten mérve
Az életjelek megváltoztatása: pulzusszám, fekvő és álló szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP, DBP)
Időkeret: Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
A vérnyomást percenkénti ütésben (pulzusszám) vagy higanymilliméterben (Hgmm) mérik
Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
Minden nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és gyomor-bélrendszeri tünet
Időkeret: Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
A spontán bejelentett AE/SAE alanyok száma és %-a; gasztrointesztinális tünetek kérdőíven keresztül
Mérve a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 13. héten és a nyomon követésben (14. hét)
A szérum nátriumszintjének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest millimol per literben (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum színének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum magnéziumszintjének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum foszfortartalmának változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum glükózszintjének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás a vér karbamid-nitrogénjében (BUN)
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (mmol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest mikromol/literben (umol/L)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum húgysavszintjének változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (umol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A teljes bilirubin változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (umol/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest literenkénti nemzetközi egységben (NE/L)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Az aszpartát transzamináz (AST) változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (NE/L)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (NE/L)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Az alkalikus foszfatáz (ALP) változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (NE/L)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A szérum összfehérje változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest gramm per literben (g/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás a szérum albuminban
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
Változás az alapvonalhoz képest (g/l)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben (14. hét) mérve
A hematokrit változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben mérve (14. hét)
Változás az alapvonalhoz képest (%)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben mérve (14. hét)
A hemoglobin változása
Időkeret: A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben mérve (14. hét)
Változás az alapvonalhoz képest (%)
A 0., 4., 8., 12., 13. héten és az utánkövetésben mérve (14. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gelesis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Attiva-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avicel (módosított cellulóz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel