過体重および肥満被験者の体重に対する GSP3 の影響 (FLOW)
2018年5月9日 更新者：Gelesis, Inc.
過体重および肥満被験者の体重に対する GSP3 の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
FLOW (First Loss Of Weight) 試験は、治験薬である GSP3 の反復投与が体重に及ぼす影響を評価するために設計されています。
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、固定用量研究です。
FLOW は、イタリア、チェコ共和国、デンマークの 5 つの医療センターで実施されており、過体重および肥満の成人男性および女性 123 人を無作為に割り付けて、低カロリーに加えてプラセボ、GSP3 (2.25g)、または GSP3 (3.75g) のいずれかを投与します。ダイエット (-600 kcal/日) を 12 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）≥27および≤35（少なくとも30％の過体重および30％の肥満の被験者）
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -出産の可能性のある女性における医学的に承認された避妊方法の欠如（例：子宮摘出術、非経口避妊薬またはバリア法と組み合わせた子宮内避妊器具、横隔膜とコンドームまたは殺精子剤などの2つの組み合わせたバリア法; 両側卵管結紮および精管切除術は受け入れられません避妊方法）
- カルボキシメチルセルロース、クエン酸、変性セルロース、微結晶性セルロース、ゼラチンに対するアレルギー反応の既往
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の治験薬の投与
- 夜勤者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に禁煙した被験者、または研究中に禁煙を検討している被験者
- -研究中に外科的介入を予期している被験者
- -既知の1型または2型糖尿病
- -むちゃ食いを含む摂食障害の病歴（軽度のむちゃ食いを除く）
- -スクリーニング期間前およびスクリーニング期間中の3か月以内の体重変化> 3 kg
- -仰臥位収縮期血圧（SBP）> 150 mm Hgおよび/または仰臥位拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hg
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の狭心症、冠状動脈バイパス、または心筋梗塞
- 胃食道逆流症の病歴
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 胃バイパス手術またはその他の胃手術の既往
- 胃内バルーンの歴史
- 膵炎の病歴
- 痔の病歴
- 吸収不良の病歴
- 下剤使用者
- B型またはC型肝炎の病歴
- ヒト免疫不全ウイルスの歴史
- -過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）
- -治験責任医師によると、Attivaの評価を妨げる他の臨床的に重要な疾患
- -出産の可能性のある女性における陽性の血清または尿妊娠検査（複数可）
- 血漿グルコース ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
- 血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常
- 血清トリグリセリド > 500 mg/dL (5.65 mmol/L)
- 尿中薬物陽性検査
- 調査官によると、Attivaの評価を妨げる関連する生化学的異常
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の抗肥満薬（ハーブ製剤を含む）
- -スクリーニング訪問前の1か月以内の全身性コルチコステロイド
- -スクリーニング来院前の1か月以内の甲状腺ホルモンまたは製剤（少なくとも1か月間安定した用量の補充療法を受けている被験者を除く）
- -スクリーニング訪問前の1か月以内に減量または体重増加を引き起こすことが知られている他の薬
- -スクリーニング来院前の1か月以内に高血圧を治療する薬
- -スクリーニング来院前の1か月以内に脂質異常症を治療する薬
- 併用禁止薬の想定される使用要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース (Avicel): 5 カプセル (各 350 mg) で、1 日 2 回 (BID) 昼食と夕食前に提供されます。
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アビセルの各カプセルには、約 350 mg の微結晶性セルロースが含まれています。
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実験的：GSP3 (2.25g)
GSP3: 3 カプセル (各 750 mg)、プラス 2 プラセボ カプセル (各 350 mg) で、1 日 2 回 (BID) 昼食と夕食前に提供
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アビセルの各カプセルには、約 350 mg の微結晶性セルロースが含まれています。
GSP3 (以前の Attiva) の各カプセルには、クエン酸で架橋されたカルボキシメチルセルロースという 2 つの食品グレードの材料の混合物が 700 mg 含まれています。
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実験的：GSP3 (3.75g)
GSP3: 5 カプセル (各 750 mg) で、1 日 2 回 (BID) 昼食と夕食前に提供
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GSP3 (以前の Attiva) の各カプセルには、クエン酸で架橋されたカルボキシメチルセルロースという 2 つの食品グレードの材料の混合物が 700 mg 含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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ベースラインからの変化 (キログラムおよびパーセント (%) 重量)
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0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重レスポンダー
時間枠：12週間
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少なくとも5%の体重のベースラインからの変化
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12週間
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胴囲の変化
時間枠：0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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胴囲のベースラインからの変化（センチメートル）
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0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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脂肪量の変化
時間枠：0週目と13週目に測定
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）によって測定された無脂肪および無骨脂肪量のベースラインからの総量の割合（％）の変化
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0週目と13週目に測定
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骨遊離脂肪量の変化
時間枠：0週目と13週目に測定
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）によって測定された無脂肪および無骨脂肪量のベースラインからの総量の割合（％）の変化
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0週目と13週目に測定
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食欲の変化（空腹感、満腹感、満腹感）
時間枠：0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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自己管理型ビジュアル アナログ スケール (VAS) による評価
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0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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食物摂取量の変化
時間枠：0週目と12週目に測定
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24 時間の食事リコールによって評価
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0週目と12週目に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと13週目に測定
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ベースラインからの変化 (ミリモル/リットル) (mmol/L)
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ベースラインと13週目に測定
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血漿グルコース状態の変化 (正常、障害、糖尿病)
時間枠：0週目と13週目に測定
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0週目と13週目に測定
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血清インスリンの変化
時間枠：0週目と13週目に測定
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ベースラインからの変化 (ミリ単位/リットル) (mU/L)
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0週目と13週目に測定
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：0週目と13週目に測定
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 (HOMA-IR)
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0週目と13週目に測定
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目と13週目に測定
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パーセンテージ (%) で測定
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0週目と13週目に測定
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総コレステロール、血清低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、総コレステロール/HDL比、およびトリグリセリドの変化
時間枠：0週目と13週目に測定
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mg/dLで測定
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0週目と13週目に測定
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バイタル サインの変更: 心拍数、仰臥位および立位の収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP)
時間枠：0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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血圧は 1 分あたりの拍数 (心拍数) または水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
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0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および胃腸症状
時間枠：0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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自発的に報告された AE/SAE を有する被験者の数と割合。アンケートで募集した消化器症状
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0、1、2、4、6、8、10、12、13 週に測定し、フォローアップ (14 週)
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血清ナトリウムの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (ミリモル/リットル) (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清カリウムの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清色素の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清カルシウムの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清マグネシウムの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清リンの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清グルコースの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (mmol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清クレアチニンの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (マイクロモル/リットル) (umol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清尿酸値の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (umol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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総ビリルビンの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (umol/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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リットルあたりの国際単位 (IU/L) でのベースラインからの変化
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (IU/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (IU/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (IU/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清総タンパク質の変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化量 (グラム/リットル) (g/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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血清アルブミンの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (g/L)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ヘマトクリットの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (%)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ヘモグロビンの変化
時間枠：0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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ベースラインからの変化 (%)
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0、4、8、12、13 週目およびフォローアップ (14 週目) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hassan Heshmati, MD、Gelesis, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビセル（変性セルロース）の臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...完了
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
-
PfizerViiV Healthcare完了
-
Peking University Third Hospital完了
-
The Cleveland Clinic終了しました