Effekt av GSP3 på kroppsvekt hos overvektige og fete personer (FLOW)
9. mai 2018 oppdatert av: Gelesis, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer effekten av GSP3 på kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer
FLOW-studien (First Loss Of Weight) er designet for å vurdere effekten av gjentatt administrering av GSP3, et undersøkelsesprodukt, på kroppsvekt.
Det er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fastdosestudie.
FLOW gjennomføres i 5 medisinske sentre i Italia, Tsjekkia og Danmark, og vil randomisere 123 overvektige og overvektige voksne menn og kvinner til å motta enten placebo, GSP3 (2,25 g) eller GSP3 (3,75 g) i tillegg til en hypokalori. kosthold (-600 kcal/dag) i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 og ≤ 35 (minst 30 % overvektige og 30 % overvektige personer)
- Evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
- Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Fravær av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder (f.eks. hysterektomi, ikke-orale prevensjonsmedisiner eller intrauterin enhet kombinert med en barrieremetode, to kombinerte barrieremetoder som diafragma og kondom eller spermicid; bilateral tubal ligering og vasektomi er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
- Historie med allergisk reaksjon på karboksymetylcellulose, sitronsyre, modifisert cellulose, mikrokrystallinsk cellulose og gelatin
- Administrering av undersøkelsesprodukter innen 1 måned før screeningbesøk
- Nattskiftarbeidere
- Forsøkspersoner som sluttet å røyke innen 6 måneder før screeningbesøket eller vurderte å slutte å røyke under studien
- Forsøkspersoner som forventer kirurgisk inngrep under studien
- Kjent diabetes type 1 eller type 2
- Historie med spiseforstyrrelser inkludert overspising (unntatt mild overspising)
- Vektendring > 3 kg innen 3 måneder før og under screeningsperioden
- Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) > 150 mm Hg og/eller liggende diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg
- Angina, koronar bypass eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningbesøk
- Historie med gastroøsofageal reflukssykdom
- Anamnese med magesår eller duodenalsår
- Historie om gastroparese
- Historie med gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi
- Historie om intragastrisk ballong
- Historie om pankreatitt
- Historie om hemoroider
- Historie om malabsorpsjon
- Brukere av avføringsmiddel
- Historie med hepatitt B eller C
- Historie om humant immunsviktvirus
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom som forstyrrer vurderingene av Attiva, ifølge etterforskeren
- Positiv(e) serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinner i fertil alder
- Plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Unormalt serumtyrotropin (TSH)
- Serumtriglyserider > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
- Positiv test for medikamenter i urinen
- Enhver relevant biokjemisk abnormitet som forstyrrer vurderingene av Attiva, ifølge etterforskeren
- Medisiner mot fedme (inkludert urtepreparater) innen 1 måned før screeningbesøk
- Systemiske kortikosteroider innen 1 måned før screeningbesøk
- Skjoldbruskkjertelhormoner eller preparater innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt hos personer på stabil dose erstatningsterapi i minst 1 måned)
- Enhver annen medisin som er kjent for å forårsake vekttap eller vektøkning innen 1 måned før screeningbesøket
- Medisiner som behandler hypertensjon innen 1 måned før screeningbesøk
- Medisiner som behandler dyslipidemi innen 1 måned før screeningbesøk
- Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (Avicel): leveres i 5 kapsler (350 mg hver), to ganger daglig (BID) før lunsj og middag.
|
Hver kapsel med Avicel inneholder ca. 350 mg mikrokrystallinsk cellulose
|
|
Eksperimentell: GSP3 (2,25 g)
GSP3: leveres i 3 kapsler (750 mg hver), pluss 2 placebokapsler (350 mg hver), to ganger daglig (BID) før lunsj og middag
|
Hver kapsel med Avicel inneholder ca. 350 mg mikrokrystallinsk cellulose
Hver kapsel med GSP3 (tidligere Attiva) inneholder 700 mg av en blanding av to matvarer: karboksymetylcellulose som er tverrbundet med sitronsyre.
|
|
Eksperimentell: GSP3 (3,75 g)
GSP3: leveres i 5 kapsler (750 mg hver), to ganger daglig (BID) før lunsj og middag
|
Hver kapsel med GSP3 (tidligere Attiva) inneholder 700 mg av en blanding av to matvarer: karboksymetylcellulose som er tverrbundet med sitronsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline i kilogram og prosent (%) vekt
|
Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektresponderere
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i kroppsvekt på minst 5 %
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline i midjeomkrets (centimeter)
|
Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
Endring i prosentandel (%) av total mas fra baseline i fett- og benfri fettmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
Endring i beinfri fettmasse
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
Endring i prosentandel (%) av total mas fra baseline i fett- og benfri fettmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
Endring i appetitt (sult, metthet og metthet)
Tidsramme: Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Vurdert med selvadministrert Visual Analog Scale (VAS)
|
Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i matinntaket
Tidsramme: Målt i uke 0 og 12
|
Vurdert ved 24 timers diettinnkalling
|
Målt i uke 0 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 13
|
Endring fra baseline i millimol per liter (mmol/L)
|
Målt ved baseline og uke 13
|
|
Endring i plasmaglukosestatus (normal, svekket, diabetiker)
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
|
Endring i seruminsulin
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
Endring fra baseline i millienheter per liter (mU/L)
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
Målt i prosent (%)
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
Endring i totalkolesterol, serum lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol/HDL-forhold og triglyserider
Tidsramme: Målt i uke 0 og 13
|
målt i mg/dL
|
Målt i uke 0 og 13
|
|
Endre vitale tegn: hjertefrekvens, liggende og stående systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP)
Tidsramme: Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Målt i slag per minutt (puls) eller millimeter kvikksølv (mmHg) for blodtrykk
|
Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Antall og % av forsøkspersoner med AE/SAE spontant rapportert; gastrointestinale symptomer etterspurt via spørreskjema
|
Målt ved uke 0,1,2,4,6,8,10,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumnatrium
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline i millimol per liter (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumkalium
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumfarge
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumkalsium
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serummagnesium
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumfosfor
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumglukose
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (mmol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline i mikromol per liter (umol/l)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumurinsyre
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (umol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i total bilirubin
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (umol/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline i internasjonale enheter per liter (IU/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (IE/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (IE/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (IE/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serum totalt protein
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline i gram per liter (g/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i serumalbumin
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (g/L)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (%)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Endring fra baseline (%)
|
Målt ved uke 0,4,8,12,13 og oppfølging (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Attiva-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avicel (modifisert cellulose)
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Riphah International UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer nevropati (DPN)Pakistan
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Talipes EquinovarusPakistan
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Se-cure Pharmaceuticals Ltd.Clalit Health ServicesUkjentHetetokter | OvergangsalderIsrael
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtGingival resesjonTyrkia
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken