Efecto de GSP3 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso (FLOW)

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 y ≤ 35 (al menos 30 % de sujetos con sobrepeso y 30 % de sujetos obesos)
2. Habilidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
3. Formulario de consentimiento informado firmado por los sujetos

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia
2. Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil (por ejemplo, histerectomía, medicamentos anticonceptivos no orales o dispositivo intrauterino combinados con un método de barrera, dos métodos de barrera combinados como diafragma y condón o espermicida; la ligadura de trompas bilateral y la vasectomía no son aceptables métodos anticonceptivos)
3. Antecedentes de reacción alérgica a la carboximetilcelulosa, ácido cítrico, celulosa modificada, celulosa microcristalina y gelatina
4. Administración de productos en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
5. Trabajadores del turno de noche
6. Sujetos que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la visita de selección o que consideraron dejar de fumar durante el estudio
7. Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
8. Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
9. Antecedentes de trastornos alimentarios, incluidos los atracones (excepto los atracones leves)
10. Cambio de peso > 3 kg en los 3 meses anteriores y durante el período de selección
11. Presión arterial sistólica (PAS) en posición supina > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) en posición supina > 90 mm Hg
12. Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
13. Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico
14. Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
15. Historia de la gastroparesia
16. Antecedentes de bypass gástrico o cualquier otra cirugía gástrica.
17. Historia del balón intragástrico
18. Historia de pancreatitis
19. Historia de las hemorroides
20. Historia de malabsorción
21. usuarios de laxantes
22. Antecedentes de hepatitis B o C
23. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana
24. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
25. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de Attiva, según el investigador
26. Prueba(s) de embarazo en suero u orina positivas en mujeres en edad fértil
27. Glucosa plasmática ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
28. Tirotropina sérica anormal (TSH)
29. Triglicéridos séricos > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
30. Prueba positiva de drogas en la orina.
31. Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones de Attiva, según el investigador
32. Medicamentos contra la obesidad (incluidas las preparaciones a base de hierbas) en el mes anterior a la visita de selección
33. Corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la visita de selección
34. Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección (excepto en sujetos con dosis estable de terapia de reemplazo durante al menos 1 mes)
35. Cualquier otro medicamento que se sepa que causa pérdida o aumento de peso dentro de 1 mes antes de la visita de selección
36. Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión en el mes anterior a la visita de selección
37. Medicamentos para tratar la dislipidemia en el mes anterior a la visita de selección
38. Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos