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Wirkung von GSP3 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden (FLOW)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von GSP3 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Die FLOW-Studie (First Loss Of Weight) wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von GSP3, einem Prüfpräparat, auf das Körpergewicht zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis. FLOW wird in 5 medizinischen Zentren in Italien, der Tschechischen Republik und Dänemark durchgeführt und wird 123 übergewichtige und fettleibige erwachsene Männer und Frauen randomisieren, um zusätzlich zu einem Hypokalorikum entweder Placebo, GSP3 (2,25 g) oder GSP3 (3,75 g) zu erhalten Diät (-600 kcal/Tag) für 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-1958
        • University of Cophenhagen
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico University Hospital
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tschechien
      • Hradec, Tschechien, 500 00
        • Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 121 08
        • Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 und ≤ 35 (mindestens 30 % übergewichtige und 30 % fettleibige Probanden)
  2. Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  3. Von den Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Hysterektomie, nicht-orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar in Kombination mit einer Barrieremethode, zwei kombinierte Barrieremethoden wie Diaphragma und Kondom oder Spermizid; bilaterale Tubenligatur und Vasektomie sind nicht akzeptabel Verhütungsmethoden)
  3. Geschichte der allergischen Reaktion auf Carboxymethylcellulose, Zitronensäure, modifizierte Cellulose, mikrokristalline Cellulose und Gelatine
  4. Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  5. Arbeiter in der Nachtschicht
  6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben oder erwägen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  7. Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
  8. Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  9. Vorgeschichte von Essstörungen einschließlich Binge-Eating (außer leichter Binge-Eater)
  10. Gewichtsveränderung > 3 kg innerhalb von 3 Monaten vor und während des Screeningzeitraums
  11. Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage > 90 mm Hg
  12. Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  13. Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  14. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  15. Geschichte der Gastroparese
  16. Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen Magenoperation
  17. Geschichte des intragastrischen Ballons
  18. Geschichte der Pankreatitis
  19. Geschichte der Hämorrhoiden
  20. Geschichte der Malabsorption
  21. Benutzer von Abführmitteln
  22. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  23. Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus
  24. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  25. Jegliche andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilung von Attiva nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigt
  26. Positive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter
  27. Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
  28. Abnormes Serum-Thyrotropin (TSH)
  29. Serumtriglyceride > 500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  30. Positiver Drogentest im Urin
  31. Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilung von Attiva beeinträchtigen, so der Prüfarzt
  32. Medikamente gegen Fettleibigkeit (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  33. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  34. Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (außer bei Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer Ersatztherapie erhalten)
  35. Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen
  36. Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  37. Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  38. Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Avicel): wird in 5 Kapseln (jeweils 350 mg) zweimal täglich (BID) vor dem Mittag- und Abendessen bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Avicel (modifizierte Zellulose)
Jede Avicel-Kapsel enthält ungefähr 350 mg mikrokristalline Zellulose
Experimental: GSP3 (2,25 g)
GSP3: bereitgestellt in 3 Kapseln (je 750 mg) plus 2 Placebo-Kapseln (je 350 mg), zweimal täglich (BID) vor dem Mittag- und Abendessen
Nahrungsergänzungsmittel: Avicel (modifizierte Zellulose)
Jede Avicel-Kapsel enthält ungefähr 350 mg mikrokristalline Zellulose
Gerät: APS3
Jede Kapsel von GSP3 (ehemals Attiva) enthält 700 mg einer Mischung aus zwei Materialien in Lebensmittelqualität: Carboxymethylcellulose, die mit Zitronensäure vernetzt ist.
Experimental: GSP3 (3,75 g)
GSP3: Wird in 5 Kapseln (jeweils 750 mg) zweimal täglich (BID) vor dem Mittag- und Abendessen bereitgestellt
Gerät: APS3
Jede Kapsel von GSP3 (ehemals Attiva) enthält 700 mg einer Mischung aus zwei Materialien in Lebensmittelqualität: Carboxymethylcellulose, die mit Zitronensäure vernetzt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm und Prozent (%) Gewicht
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichts-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 5 %
12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Zentimeter)
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Prozentsatzes (%) des gesamten mas vom Ausgangswert der fett- und knochenfreien Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung der knochenfreien Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Prozentsatzes (%) des gesamten mas vom Ausgangswert der fett- und knochenfreien Fettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Appetits (Hunger, Sättigung und Völlegefühl)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Bewertet durch selbstverwaltete visuelle Analogskala (VAS)
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 12
Bewertet durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Gemessen in Woche 0 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimol pro Liter (mmol/L)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 13
Veränderung des Plasmaglukosestatus (normal, beeinträchtigt, diabetisch)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millieinheiten pro Liter (mU/L)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
Gemessen in Prozent (%)
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung des Gesamtcholesterins, des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) im Serum, des Lipoproteins hoher Dichte (HDL), des Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnisses und der Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 13
gemessen in mg/dL
Gemessen in Woche 0 und 13
Veränderung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck im Liegen und Stehen (SBP, DBP)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Gemessen in Schlägen pro Minute (Herzfrequenz) oder Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für den Blutdruck
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Anzahl und % der Patienten mit spontan gemeldeten UE/SUEs; Magen-Darm-Beschwerden per Fragebogen erfragt
Gemessen in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumnatriums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimol pro Liter (mmol/L)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumfarbstoffes
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serummagnesiums
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Mikromol pro Liter (umol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Serum-Harnsäure
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (umol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (umol/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in internationalen Einheiten pro Liter (IU/L)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (I.E./l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Gesamtproteins im Serum
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Gramm pro Liter (g/L)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (g/l)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Gemessen in den Wochen 0, 4, 8, 12, 13 und Follow-up (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Attiva-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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