Effetto di GSP3 sul peso corporeo nei soggetti in sovrappeso e obesi (FLOW)

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 e ≤ 35 (almeno il 30% di soggetti in sovrappeso e il 30% di soggetti obesi)
2. Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
3. Modulo di consenso informato firmato dai soggetti

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. Assenza di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico nelle donne in età fertile (ad es. isterectomia, farmaci contraccettivi non orali o dispositivo intrauterino combinato con un metodo di barriera, due metodi di barriera combinati come diaframma e preservativo o spermicida; la legatura bilaterale delle tube e la vasectomia non sono accettabili metodi contraccettivi)
3. Anamnesi di reazione allergica a carbossimetilcellulosa, acido citrico, cellulosa modificata, cellulosa microcristallina e gelatina
4. Somministrazione di prodotti sperimentali entro 1 mese prima della visita di screening
5. Lavoratori notturni
6. Soggetti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima della visita di screening o che hanno preso in considerazione la cessazione del fumo durante lo studio
7. Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
8. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 noto
9. Anamnesi di disturbi dell'alimentazione inclusa l'alimentazione incontrollata (ad eccezione del mangiatore di abbuffate lieve)
10. Variazione di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti e durante il periodo di screening
11. Pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) > 90 mm Hg
12. Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita di screening
13. Storia di malattia da reflusso gastroesofageo
14. Storia di ulcera gastrica o duodenale
15. Storia della gastroparesi
16. Storia di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico
17. Storia del pallone intragastrico
18. Storia di pancreatite
19. Storia delle emorroidi
20. Storia di malassorbimento
21. Utenti di lassativi
22. Storia di epatite B o C
23. Storia del virus dell'immunodeficienza umana
24. Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
25. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni di Attiva, secondo lo sperimentatore
26. Test di gravidanza su siero o urina positivi nelle donne in età fertile
27. Glicemia plasmatica ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
28. Tirotropina sierica anomala (TSH)
29. Trigliceridi sierici > 500 mg/dL (5,65 mmol/L)
30. Test positivo per droghe nelle urine
31. Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisce con le valutazioni di Attiva, secondo lo sperimentatore
32. Farmaci anti-obesità (compresi i preparati a base di erbe) entro 1 mese prima della visita di screening
33. Corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima della visita di screening
34. Ormoni o preparati tiroidei entro 1 mese prima della visita di screening (tranne nei soggetti in terapia sostitutiva a dose stabile per almeno 1 mese)
35. Qualsiasi altro farmaco noto per causare perdita di peso o aumento di peso entro 1 mese prima della visita di screening
36. Farmaci per il trattamento dell'ipertensione entro 1 mese prima della visita di screening
37. Farmaci che trattano la dislipidemia entro 1 mese prima della visita di screening
38. Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti