과체중 및 비만 피험자의 체중에 대한 GSP3의 영향 (FLOW)
2018년 5월 9일 업데이트: Gelesis, Inc.
과체중 및 비만 피험자의 체중에 대한 GSP3의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
FLOW(First Loss Of Weight) 연구는 연구 제품인 GSP3의 반복 투여가 체중에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
그것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구입니다.
FLOW는 이탈리아, 체코, 덴마크의 5개 의료 센터에서 실시되고 있으며 123명의 과체중 및 비만 성인 남성과 여성을 무작위로 선정하여 위약, GSP3(2.25g) 또는 GSP3(3.75g) 중 하나를 투여받게 됩니다. 12주 동안 식단(-600kcal/일).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27 및 ≤ 35(적어도 30% 과체중 및 30% 비만 대상자)
- 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 가임기 여성에게 의학적으로 승인된 피임 방법의 부재(예: 자궁절제술, 비경구 피임약 또는 장벽 방법과 결합된 자궁 내 장치, 격막 및 콘돔 또는 살정제와 같은 두 가지 결합 장벽 방법; 양측 난관 결찰 및 정관 절제술은 허용되지 않음) 피임법)
- 카르복시메틸셀룰로오스, 구연산, 변형 셀룰로오스, 미정질 셀룰로오스 및 젤라틴에 대한 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구 제품 투여
- 야간 근무자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 금연하거나 연구 기간 동안 금연을 고려하는 피험자
- 연구 동안 외과 개입을 예상하는 피험자
- 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 폭식을 포함한 섭식 장애의 병력(가벼운 폭식 제외)
- 스크리닝 전 및 스크리닝 기간 중 3개월 이내에 체중 변화 > 3 kg
- 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) > 150 mm Hg 및/또는 누운 자세의 이완기 혈압(DBP) > 90 mm Hg
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 협심증, 관상동맥우회술 또는 심근경색
- 위식도 역류질환의 병력
- 위 또는 십이지장 궤양의 병력
- 위 마비의 역사
- 위우회술 또는 기타 위 수술의 병력
- 위내 풍선의 역사
- 췌장염의 역사
- 치질의 역사
- 흡수 장애의 역사
- 완하제 사용자
- B형 또는 C형 간염 병력
- 인간 면역 결핍 바이러스의 역사
- 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 조사자에 따르면 Attiva의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 다른 질병
- 가임 여성의 양성 혈청 또는 소변 임신 검사(들)
- 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)
- 비정상 혈청 티로트로핀(TSH)
- 혈청 트리글리세리드 > 500mg/dL(5.65mmol/L)
- 소변 내 약물 양성 검사
- 조사자에 따르면 Attiva의 평가를 방해하는 모든 관련 생화학적 이상
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 항비만 약물(허브 제제 포함)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 갑상선 호르몬 또는 제제(적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법을 받는 대상체는 제외)
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 기타 모든 약물
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 고혈압을 치료하는 약물
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 이상지질혈증을 치료하는 약물
- 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Microcyrstalline 셀룰로오스(Avicel): 5개의 캡슐(각각 350mg)로 하루 2회(BID) 점심 및 저녁 식사 전에 제공됩니다.
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Avicel의 각 캡슐에는 약 350mg의 미정질 셀룰로스가 들어 있습니다.
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실험적: GSP3(2.25g)
GSP3: 3캡슐(각각 750mg) 및 위약 캡슐 2개(각각 350mg), 1일 2회(BID) 점심 및 저녁 식사 전에 제공
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Avicel의 각 캡슐에는 약 350mg의 미정질 셀룰로스가 들어 있습니다.
GSP3(이전 Attiva)의 각 캡슐에는 구연산과 가교 결합된 카르복시메틸셀룰로즈라는 두 가지 식품 등급 물질의 혼합물 700mg이 들어 있습니다.
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실험적: GSP3(3.75g)
GSP3: 5캡슐(각각 750mg), 1일 2회(BID) 점심 및 저녁 식사 전에 제공
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GSP3(이전 Attiva)의 각 캡슐에는 구연산과 가교 결합된 카르복시메틸셀룰로즈라는 두 가지 식품 등급 물질의 혼합물 700mg이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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기준선에서 킬로그램 및 퍼센트(%) 중량의 변화
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0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 반응자
기간: 12주
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기준선에서 최소 5%의 체중 변화
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12주
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허리둘레의 변화
기간: 0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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기준선에서 허리 둘레의 변화(센티미터)
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0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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체지방량의 변화
기간: 0주와 13주에 측정
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 지방 및 무골 지방량의 기준선에서 총 질량의 백분율(%) 변화
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0주와 13주에 측정
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뼈없는 지방량의 변화
기간: 0주와 13주에 측정
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정한 지방 및 무골 지방량의 기준선에서 총 질량의 백분율(%) 변화
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0주와 13주에 측정
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식욕의 변화(배고픔, 포만감, 포만감)
기간: 0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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자가 관리 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가
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0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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음식 섭취량의 변화
기간: 0주와 12주에 측정
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24시간 식이 회상으로 평가
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0주와 12주에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 13주차에 측정됨
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기준선에서 리터당 밀리몰(mmol/L)로 변경
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기준선 및 13주차에 측정됨
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혈장 포도당 상태의 변화(정상, 장애, 당뇨병)
기간: 0주와 13주에 측정
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0주와 13주에 측정
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혈청 인슐린의 변화
기간: 0주와 13주에 측정
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기준선에서 리터당 밀리단위(mU/L)로 변경
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0주와 13주에 측정
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인슐린 저항성의 변화
기간: 0주와 13주에 측정
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 변화
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0주와 13주에 측정
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주와 13주에 측정
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백분율(%)로 측정
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0주와 13주에 측정
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총 콜레스테롤, 혈청 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 총 콜레스테롤/HDL 비율 및 트리글리세리드의 변화
기간: 0주와 13주에 측정
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mg/dL로 측정
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0주와 13주에 측정
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활력 징후 변경: 심박수, 누운 자세 및 기립 시 수축기 및 확장기 혈압(SBP, DBP)
기간: 0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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분당 심박수(심박수) 또는 혈압의 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정
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0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 위장관 증상
기간: 0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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자발적으로 보고된 AE/SAE가 있는 피험자의 수 및 %; 설문지를 통해 유도된 위장 증상
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0,1,2,4,6,8,10,12,13주차에 측정하고 후속조치(14주차)
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혈청 나트륨의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 리터당 밀리몰(mmol/L)로 변경
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 칼륨의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 coloride의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 칼슘의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 마그네슘의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 인의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 포도당의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈액요소질소(BUN)의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(mmol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 리터당 마이크로몰(umol/L)로 변경
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 요산의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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베이스라인 대비 변화(umol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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총 빌리루빈의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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베이스라인 대비 변화(umol/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 리터당 국제 단위(IU/L)로 변경
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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베이스라인 대비 변화(IU/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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베이스라인 대비 변화(IU/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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베이스라인 대비 변화(IU/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 총 단백질의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 리터당 그램(g/L)으로 변경
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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혈청 알부민의 변화
기간: 0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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기준선에서 변화(g/L)
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0,4,8,12,13주차에 측정 및 후속 조치(14주차)
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헤마토크릿의 변화
기간: 0,4,8,12,13주 및 후속 조치(14주)에 측정
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기준선에서 변경(%)
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0,4,8,12,13주 및 후속 조치(14주)에 측정
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헤모글로빈의 변화
기간: 0,4,8,12,13주 및 후속 조치(14주)에 측정
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기준선에서 변경(%)
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0,4,8,12,13주 및 후속 조치(14주)에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비셀(변성 셀룰로오스)에 대한 임상 시험
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Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciences아직 모집하지 않음
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Peking University Third Hospital완전한
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials Unit종료됨