Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti lokálních anestetik a steroidů pro chronickou periferní posttraumatickou neuropatickou bolest (RESPERIST)

Tento projekt je randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost obrazem (ultrazvukem) řízeného podání perineurální kombinace steroidů a lokálního anestetika (současný standard péče) s perineurálním lokálním anestetikem (LA) nebo fyziologickým roztokem při poskytování trvalého analgetického přínosu lidé s chronickou neuropatickou bolestí (NP) chodidla a kotníku.

Design studie bude multicentrická, prospektivní, skrytá, zaslepená, paralelní skupinová studie se třemi skupinami, bloková randomizace (bloky po šesti účastnících) a alokace v poměru 2:2:2. Účastníci studie a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči léčebným úkolům.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, které obdrží dvě injekce pod vedením USA (v intervalu jednoho až dvou týdnů) jedné z následujících látek kolem jednoho nebo více z pěti nervů inervujících nohu a kotník:

Počáteční postup bude opakován po jednom až dvou týdnech, pokud klinické okolnosti neurčují jinak (to znamená, že pacient odmítl druhou injekci kvůli zvýšení bolesti nebo spokojenosti s úlevou od bolesti). Důvodem pro opakování postupu je umožnit možný prospěch z kumulativního účinku postupů a/nebo injekcí. Mezi první injekcí a první kontrolní návštěvou nebude žádnému pacientovi povolen žádný další terapeutický zásah. O tom, jaké nervy mají být injekcí zacíleny, rozhodne ošetřující lékař na základě oblasti chodidla a kotníku, která vykazuje znaky neuropatické bolesti. Každé injekci studovaného léčiva bude předcházet subkutánní injekce 1 ml LA (2% lidokain) do každého místa vpichu. Tím se sníží nepohodlí účastníků studie z injekcí. Subkutánní LA také způsobí znecitlivění kůže a to zajistí zaslepení účastníků jejich skupinové alokace. V týdenních intervalech po dobu dvou týdnů budou provedeny dva ultrazvukově naváděné výkony. Technika provádění těchto postupů pod vedením USA byla popsána v předchozích studiích našeho centra.22 Během studie budou pokračovat konzervativní opatření (orální analgetika, fyzioterapie). Glykémie nalačno bude měřena na začátku a jeden měsíc po intervencích. Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (při sezení účastníka alespoň 5 minut před měřením) budou zakódovány jako průměr ze tří po sobě jdoucích měření na začátku a jeden měsíc po intervencích. Průřezová plocha (CSA) tibiálního nervu ve vzdálenosti 3 cm proximálně od cefalického okraje mediálního kotníku bude také měřena před prvním výkonem a před druhým výkonem u účastníků s bolestí v distribuci tibiálního nervu. Změna CSA (pokud existuje) bude korelovat s analgetickou odpovědí na perineurální injekce, protože snížení CSA může znamenat snížení edému nervu.