Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности местных анестетиков и стероидов при хронической периферической посттравматической нейропатической боли (RESPERIST)

Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффективности периневрального введения комбинации стероидов и местного анестетика (текущий стандарт лечения) под визуальным (ультразвуковым) контролем с периневральным местным анестетиком (МА) или физиологическим раствором в обеспечении устойчивого обезболивающего эффекта при люди с хронической нейропатической болью (НБ) стопы и голеностопного сустава.

Дизайн исследования будет многоцентровым, проспективным, скрытым, слепым, исследование в параллельных группах с тремя группами, блочной рандомизацией (блоки по шесть участников) и распределением в соотношении 2:2:2. Участники исследования и оценщики результатов не будут осведомлены о назначениях лечения.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп для получения двух инъекций под контролем УЗИ (с интервалом в одну-две недели) одного из следующих препаратов вокруг одного или нескольких из пяти нервов, иннервирующих стопу и голеностопный сустав:

Первоначальная процедура будет повторена через одну-две недели, если клинические обстоятельства не диктуют иного (например, пациент отказался от второй инъекции из-за усиления боли или удовлетворения от обезболивания). Обоснование повторной процедуры состоит в том, чтобы обеспечить возможную пользу от кумулятивного эффекта процедур и/или инъекций. Между первой инъекцией и первым визитом для последующего наблюдения ни одному пациенту не разрешается проводить какие-либо дополнительные терапевтические вмешательства. Нервы, на которые должна быть направлена ​​инъекция, определяются лечащим врачом в зависимости от области стопы и лодыжки, в которой проявляются признаки невропатической боли. Каждой инъекции исследуемых препаратов будут предшествовать подкожные инъекции 1 мл МА (2% лидокаина) в каждое место инъекции. Это уменьшит дискомфорт участников исследования от инъекций. Подкожный ЛА также вызовет онемение кожи, что обеспечит ослепление участников от их группового распределения. Две процедуры под ультразвуковым контролем будут выполняться с интервалом в неделю в течение двух недель. Техника выполнения этих процедур под контролем УЗИ была описана в предыдущих исследованиях нашего центра.22 Консервативные меры (оральные анальгетики, физиотерапия) будут продолжаться в течение всего исследования. Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться на исходном уровне и через один месяц после вмешательства. Значения систолического и диастолического артериального давления (когда участник сидел не менее 5 минут до измерения) будут перекодированы как среднее значение трех последовательных показаний на исходном уровне и через один месяц после вмешательств. Площадь поперечного сечения (CSA) большеберцового нерва на 3 см проксимальнее краниального края медиальной лодыжки также будет измеряться до первой процедуры и до второй процедуры у участников с болью в области распространения большеберцового нерва. Изменение CSA (если таковое имеется) будет коррелировать с анальгетическим ответом на периневральные инъекции, поскольку снижение CSA может указывать на уменьшение отека нерва.