Ensayo controlado aleatorizado de eficacia y seguridad de anestésicos locales y esteroides para el dolor neuropático crónico periférico postraumático (RESPERIST)

Este proyecto es un ensayo controlado aleatorizado con el objetivo de comparar la eficacia de la administración perineural guiada por imágenes (ultrasonido) de esteroides y anestésicos locales (estándar de atención actual) contra el anestésico local perineural (AL) o solución salina para proporcionar un beneficio analgésico sostenido en personas con dolor neuropático crónico (DN) de pie y tobillo.

El diseño del estudio será un ensayo multicéntrico, prospectivo, oculto, ciego, de grupos paralelos con tres grupos, aleatorización en bloques (bloques de seis participantes) y asignación en una proporción de 2:2:2. Los participantes del estudio y los evaluadores de resultados estarán cegados a las asignaciones de tratamiento.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos para recibir dos inyecciones guiadas por ecografía (en un intervalo de una a dos semanas) de uno de los siguientes alrededor de uno o más de los cinco nervios que inervan el pie y el tobillo:

El procedimiento inicial se repetirá después de una o dos semanas, a menos que las circunstancias clínicas indiquen lo contrario (es decir, el paciente rechazó una segunda inyección debido al aumento del dolor o la satisfacción con el alivio del dolor). La justificación para repetir el procedimiento es permitir el posible beneficio de un efecto acumulativo de los procedimientos y/o los inyectados. Entre la primera inyección y la primera visita de seguimiento, no se permitirán intervenciones terapéuticas adicionales a ningún paciente. El médico tratante decidirá los nervios a los que se dirigirá la inyección según el área del pie y el tobillo que muestre características de dolor neuropático. Cada inyección de los medicamentos del estudio estará precedida por inyecciones subcutáneas de 1 ml de LA (2 % de lidocaína) en cada uno de los sitios de inyección. Esto reducirá la incomodidad de los participantes del estudio debido a las inyecciones. El AL subcutáneo también causará entumecimiento de la piel y esto asegurará el cegamiento de los participantes a la asignación de su grupo. Se realizarán dos procedimientos guiados por ultrasonido a intervalos semanales durante dos semanas. La técnica guiada por ecografía para realizar estos procedimientos ha sido descrita en estudios previos de nuestro centro22. Las medidas conservadoras (analgésicos orales, fisioterapia) se mantendrán durante el estudio. La glucemia en ayunas se medirá al inicio y un mes después de las intervenciones. Los valores de presión arterial sistólica y diastólica (con el participante sentado durante al menos 5 minutos antes de la medición) se registrarán como una media de tres lecturas consecutivas al inicio y un mes después de las intervenciones. El área transversal (CSA) del nervio tibial a 3 cm proximal al borde cefálico del maléolo medial también se medirá antes del primer procedimiento y antes del segundo procedimiento en participantes con dolor en la distribución del nervio tibial. El cambio en CSA (si lo hay) se correlacionará con la respuesta analgésica a las inyecciones perineurales porque la disminución de CSA puede indicar una reducción en el edema del nervio.