Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a helyi érzéstelenítők és szteroidok hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus perifériás poszttraumás neuropátiás fájdalom esetén (RESPERIST)

Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a szteroidok és helyi érzéstelenítő (jelenlegi ellátási standard) perineurális kombinációjának kép (ultrahang) által irányított beadása perineurális helyi érzéstelenítő (LA) vagy sóoldat hatásosságának összehasonlítása a tartós fájdalomcsillapító hatás biztosításában. krónikus neuropátiás fájdalomban (NP) szenvedők a lábfejben és a bokában.

A vizsgálat többközpontú, prospektív, rejtett, vak, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz három csoporttal, blokk randomizációval (hat résztvevős blokkok) és 2:2:2 arányú elosztással. A vizsgálatban résztvevők és az eredmények értékelői vakok lesznek a kezelési feladatokra.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, hogy kapjanak két, USA által irányított injekciót (egy-két hetes időközönként) a következők egyikéből a lábfejet és a bokát beidegző öt ideg közül egy vagy több köré:

A kezdeti eljárást egy-két hét elteltével meg kell ismételni, hacsak a klinikai körülmények másként nem kívánják (vagyis a beteg visszautasította a második injekciót a fájdalom fokozódása vagy a fájdalomcsillapítással való elégedettség miatt). Az eljárás megismétlésének indoklása az, hogy az eljárások és/vagy az injekciók kumulatív hatásából adódó esetleges előnyöket biztosítsák. Az első injekció és az első utánkövetési vizit között egyetlen betegnek sem engedélyezhető további terápiás beavatkozás. A kezelőorvos határozza meg, hogy milyen idegeket kell beadni, a láb és a boka területe alapján, amely a neuropátiás fájdalom jellemzőit mutatja. A vizsgálati gyógyszerek minden injekcióját 1 ml LA (2%-os lidokain) szubkután injekciója előzi meg minden injekciós helyen. Ez csökkenti a vizsgálat résztvevőinek az injekciók okozta kényelmetlenségét. A bőr alatti LA a bőr zsibbadását is okozza, és ez biztosítja, hogy a résztvevők elvakítsák a csoportok elosztását. Két héten keresztül heti időközönként két ultrahangos eljárást végeznek. Ezeknek az eljárásoknak az Egyesült Államok által irányított technikáját a központunk korábbi tanulmányaiban leírták.22 A konzervatív intézkedések (orális fájdalomcsillapítók, fizioterápia) a vizsgálat során folytatódnak. Az éhgyomri vércukorszintet a kiinduláskor és a beavatkozások után egy hónappal mérik. A szisztolés és diasztolés vérnyomás (a mérés előtt legalább 5 percig ülő résztvevővel) az értékek három egymást követő mérés átlagaként kerülnek újrakódolásra a kiinduláskor és egy hónappal a beavatkozások után. A sípcsont ideg keresztmetszeti területét (CSA) a mediális malleolus fejének széléhez közel 3 cm-re szintén megmérjük az első eljárás előtt és a második eljárás előtt azoknál a résztvevőknél, akiknek fájdalmaik vannak a sípcsont ideg eloszlásában. A CSA változása (ha van) korrelál a perineurális injekciókra adott fájdalomcsillapító reakcióval, mivel a CSA csökkenése az ideg ödéma csökkenését jelezheti.