慢性末梢性外傷後神経因性疼痛に対する局所麻酔薬とステロイドの有効性と安全性のランダム化比較試験 (RESPERIST)
慢性末梢性外傷後神経因性疼痛に対する神経周囲局所麻酔薬とステロイドの有効性と安全性に関する多施設無作為化対照試験：レスペリスト研究
この研究の目的は、足首の神経をブロックして足首の痛みを管理するために使用される 3 つの異なる注射液を評価することです。 現在の標準的な治療法は、損傷した神経の周囲に局所麻酔薬とステロイドを組み合わせて注射することです。 局所麻酔薬（ステロイドなし）の注射は、損傷した神経を落ち着かせ、数日から数ヶ月まで痛みを和らげることができるという証拠があります. 滅菌塩水を注射すると、神経の周囲の瘢痕組織が破壊され、圧迫が緩和され、痛みが緩和される可能性があります。 損傷した神経の周囲に局所麻酔薬とステロイドを注射することは、痛みを和らげるために長年使用されてきましたが、この利点についての具体的な理由はよくわかっていません。
3 つの可能性があります。1) ステロイドは炎症を軽減し、神経を落ち着かせることができます。2) 局所麻酔薬は同様の作用を持ちますが、持続時間は短くなります (数日)。3) 任意の溶液を注射すると、損傷した/圧迫された神経の周囲の瘢痕を破ることができます。
この研究では、これら 3 つの異なる解決策による痛みの軽減と考えられる悪影響を比較します。 この研究は、痛みの軽減と 3 つのソリューションの考えられる悪影響に関する決定的な答えを提供するのに役立ちます。 これは、順番に、神経関連の損傷の痛みを持つ患者の注射のための最良の選択肢を決定します.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、無作為化比較試験であり、画像 (超音波) ガイド下でのステロイドと局所麻酔薬の併用 (現在の標準治療) と神経周囲局所麻酔薬 (LA) または生理食塩水との有効性を比較することを目的として、持続的な鎮痛効果を提供することを目的としています。足と足首の慢性神経因性疼痛 (NP) を持つ人々。
研究デザインは、3つのグループ、ブロック無作為化（6人の参加者のブロック）、および2：2：2の比率での割り当てによる、多施設、前向き、隠蔽、盲検、並行グループ試験です。 研究参加者と結果評価者は、治療の割り当てを知らされません。
参加者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、足と足首を支配する 5 つの神経のうちの 1 つ以上の周りに、次のいずれかの 2 つの米国誘導注射 (1 ～ 2 週間の間隔で) を受けます。
最初の手順は、臨床状況が特に指示しない限り、1〜2週間後に繰り返されます（つまり、患者は痛みの増加または痛みの軽減に対する満足のために2回目の注射を拒否しました）. 手順を繰り返す理由は、手順および/または注入物の累積効果から可能な利益を可能にすることです。 最初の注射と最初のフォローアップ訪問の間、患者は追加の治療介入を許可されません。 注射の対象となる神経は、神経因性疼痛の特徴を示す足と足首の領域に基づいて、担当医によって決定されます。 治験薬の各注射の前に、各注射部位に 1 mL の LA (2% リドカイン) を皮下注射します。 これにより、注射による研究参加者の不快感が軽減されます。 皮下LAも皮膚のしびれを引き起こし、これにより、参加者がグループの割り当てを盲目にすることが保証されます。 2週間にわたって、2回の超音波ガイド下手順が週間隔で実行されます。 これらの手順を実行するための米国主導の技術は、私たちのセンターからの以前の研究で説明されています.22 保守的な対策（経口鎮痛薬、理学療法）は、研究中継続されます。 空腹時血糖は、ベースライン時および介入後1か月で測定されます。 収縮期および拡張期血圧 (参加者は測定前に少なくとも 5 分間座っている状態) の値は、ベースライン時および介入後 1 か月での 3 回の連続測定値の平均として記録されます。 内果の頭側端から 3 cm 近位の脛骨神経の断面積 (CSA) も、最初の手順の前と、脛骨神経の分布に痛みがある参加者の 2 番目の手順の前に測定されます。 CSAの減少は神経の浮腫の減少を示している可能性があるため、CSAの変化(もしあれば)は神経周囲注射に対する鎮痛反応と相関します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷（手術を含む）後の神経解剖学的に一致する場所での3か月以上の足の痛み
- 神経因性疼痛を確認する医師報告の DN4 スコア (スコア > 3/10)
- 数値評価スコアで 3/10 を超える痛みの平均強度
- 神経因性疼痛に対する第一選択薬（抗けいれん薬および/または抗うつ薬）の適切な用量を6週間投与した試験の失敗
除外基準:
- 18 歳未満または 80 歳以上
- -過去6か月間の神経周囲または関節内ステロイド注射
- 局所麻酔薬またはステロイドに対するアレルギー
- 患者の痛みに関連する進行中の訴訟問題
- 妊娠
- 凝固障害または全身感染症
- 末梢神経障害またはミオパチー、中枢神経障害性疼痛 (例: 脳卒中後の痛み）
- 足首または足の感染症
- 不安定な医学的または精神的状態
- 30/52以上のPain Catastrophizing Scale（PCS）スコアで示される重大な破局。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔
神経あたり 2 ～ 6 cc の LA (0.25% ブピバカイン) を最大 20 cc 注射
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他の名前：
治験薬の各注射の前に、注射による治験参加者の不快感を軽減するために、各注射部位に 1 mL の 2% リドカインを皮下注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイドによる局所麻酔
神経あたり 2 ～ 6 cc の LA (0.25% ブピバカイン) を含むステロイド (メチルプレドニゾロン (デポメドロール) 4 mg/cc) を最大 20 cc まで注射
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他の名前：
治験薬の各注射の前に、注射による治験参加者の不快感を軽減するために、各注射部位に 1 mL の 2% リドカインを皮下注射します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
神経あたり 2 ～ 6 cc の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を最大 20 cc 注入する
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治験薬の各注射の前に、注射による治験参加者の不快感を軽減するために、各注射部位に 1 mL の 2% リドカインを皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足と足首の痛みに対する数値評価スコア (NRS) (範囲 0 ～ 10) の決定
時間枠：介入後1ヶ月
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介入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足と足首の痛みの NRS (範囲 0 ～ 10) の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 3 か月
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介入前と比較した介入後 3 か月
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PCS (Pain Catastrophizing Scale) アンケートの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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Douleur Neuropathique (DN4)アンケートの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) アンケートの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) での不安およびうつ病コンポーネント スコアの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) のうつ病スコアの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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Brief Pain Inventory の活動への干渉 (BPI-I) スコアの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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Short Form-12 (SF-12) スコアの変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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下肢機能スコア (LEFS) の変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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定量的官能検査 (QST) によって決定される痛み (冷痛と熱痛) の閾値の変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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定量的官能検査 (QST) によって決定された感覚 (寒さと暑さの検出) しきい値の変化の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入間の神経浮腫に対する脛骨神経断面積の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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副作用の発生率の測定
時間枠：介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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介入前と比較した介入後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- リドカイン
- ブピバカイン
その他の研究ID番号
- 16-5927
個々の参加者データ (IPD) の計画
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