Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa miejscowych środków znieczulających i steroidów w leczeniu przewlekłego obwodowego pourazowego bólu neuropatycznego (RESPERIST)

Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności podania pod kontrolą obrazu (USG) okołonerwowej kombinacji steroidów i miejscowego środka znieczulającego (aktualny standard postępowania) z okołonerwowym środkiem miejscowo znieczulającym (LA) lub solą fizjologiczną w zapewnianiu trwałej korzyści przeciwbólowej w osoby z przewlekłym bólem neuropatycznym (NP) stopy i kostki.

Projekt badania będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, ukrytym, zaślepionym, równoległym badaniem grupowym z trzema grupami, randomizacją blokową (bloki po sześciu uczestników) i przydziałem w stosunku 2:2:2. Uczestnicy badania i oceniający wyniki będą zaślepieni na przydziały leczenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, aby otrzymać dwa zastrzyki pod kontrolą USG (w odstępie jednego do dwóch tygodni) jednego z poniższych, wokół jednego lub więcej z pięciu nerwów unerwiających stopę i kostkę:

Początkowa procedura zostanie powtórzona po jednym lub dwóch tygodniach, chyba że okoliczności kliniczne nakazują inaczej (tj. pacjent odmówił drugiego wstrzyknięcia z powodu nasilenia bólu lub zadowolenia z ulgi w bólu). Uzasadnieniem powtórzenia procedury jest umożliwienie potencjalnej korzyści z kumulatywnego efektu procedur i/lub wstrzyknięć. Pomiędzy pierwszym wstrzyknięciem a pierwszą wizytą kontrolną żaden pacjent nie będzie mógł skorzystać z dodatkowych interwencji terapeutycznych. O nerwach, które mają być celem wstrzyknięcia, decyduje lekarz prowadzący na podstawie obszaru stopy i kostki wykazującego cechy bólu neuropatycznego. Każde wstrzyknięcie badanych leków będzie poprzedzone podskórnymi wstrzyknięciami 1 ml LA (2% lidokainy) w każde z miejsc wstrzyknięcia. Zmniejszy to dyskomfort uczestników badania po zastrzykach. Podskórne LA spowoduje również drętwienie skóry, co zapewni uczestnikom zaślepienie ich przydziału do grupy. Dwa zabiegi pod kontrolą USG będą wykonywane w odstępach tygodniowych przez dwa tygodnie. Technika wykonywania tych zabiegów pod kontrolą USG została opisana we wcześniejszych badaniach naszego ośrodka.22 Środki zachowawcze (doustne leki przeciwbólowe, fizjoterapia) będą kontynuowane podczas badania. Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone na początku badania i po miesiącu od interwencji. Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (gdy uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut przed pomiarem) zostaną zapisane jako średnia z trzech kolejnych odczytów na początku badania i po miesiącu od interwencji. Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu piszczelowego w odległości 3 cm proksymalnie od krawędzi dogłowowej kostki przyśrodkowej będzie również mierzone przed pierwszym zabiegiem i przed drugim zabiegiem u uczestników z bólem w obrębie nerwu piszczelowego. Zmiana CSA (jeśli występuje) będzie skorelowana z reakcją przeciwbólową na iniekcje okołonerwowe, ponieważ spadek CSA może wskazywać na zmniejszenie obrzęku nerwu.