Randomiserad kontrollerad prövning av effektivitet och säkerhet av lokalanestetika och steroider för kronisk perifer posttraumatisk neuropatisk smärta (RESPERIST)

Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie med syfte att jämföra effekten av bild (ultrasjud)-vägledd administrering av perineural kombination av steroider och lokalbedövningsmedel (nuvarande standard för vård) mot perineural lokalbedövning (LA) eller koksaltlösning för att ge varaktig analgetisk fördel i personer med kronisk neuropatisk smärta (NP) i foten och fotleden.

Studiedesignen kommer att vara multicenter, prospektiv, dold, blindad, parallell gruppförsök med tre grupper, blockrandomisering (block med sex deltagare) och tilldelning i ett 2:2:2-förhållande. Studiedeltagare och resultatutvärderare kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna för att få två USA-guidade injektioner (med ett intervall på en till två veckor) av en av följande runt en eller flera av de fem nerverna som innerverar foten och fotleden:

Den initiala proceduren kommer att upprepas efter en till två veckor om inte kliniska omständigheter talar för något annat (det vill säga att patienten avböjde en andra injektion på grund av ökad smärta eller tillfredsställelse med smärtlindring). Skälet för det upprepade förfarandet är att möjliggöra möjlig nytta av en kumulativ effekt av förfarandena och/eller injektaten. Mellan den första injektionen och det första uppföljningsbesöket kommer ingen patient att tillåtas några ytterligare terapeutiska ingrepp. Nerver som ska riktas mot injektionen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren baserat på området av foten och fotleden som uppvisar drag av neuropatisk smärta. Varje injektion av studieläkemedel kommer att föregås av subkutana injektioner av 1 ml LA (2 % lidokain) på vart och ett av injektionsställena. Detta kommer att minska obehag för studiedeltagarna från injektionerna. Den subkutana LA kommer också att orsaka domningar i huden och detta kommer att säkerställa att deltagarna blir blinda för deras grupptilldelning. Två ultraljudsvägledda procedurer kommer att utföras med veckointervall under två veckor. Den USA-styrda tekniken för att utföra dessa procedurer har beskrivits i tidigare studier från vårt center.22 Konservativa åtgärder (orala analgetika, sjukgymnastik) kommer att fortsätta under studien. Fastande blodsocker kommer att mätas vid baslinjen och en månad efter interventionerna. Systoliskt och diastoliskt blodtryck (med deltagaren sittande i minst 5 minuter före mätningen) kommer att kodas om som ett medelvärde av tre på varandra följande avläsningar vid baslinjen och en månad efter interventionerna. Tvärsnittsarea (CSA) av tibialnerven vid 3 cm proximalt till cephaladkanten av mediala malleolus kommer också att mätas före den första proceduren och före den andra proceduren hos deltagare med smärta i distributionen av tibialnerven. Förändring i CSA (om någon) kommer att korreleras med smärtstillande svar på perineurala injektioner eftersom minskning av CSA kan indikera minskning av ödem i nerven.