Randomisert kontrollert studie av effekt og sikkerhet av lokalbedøvelse og steroider for kronisk perifer posttraumatisk nevropatisk smerte (RESPERIST)

Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie med sikte på å sammenligne effekten av bilde (ultralyd)-veiledet administrering av perineural kombinasjon av steroider og lokalbedøvelse (nåværende standard for behandling) mot perineural lokalbedøvelse (LA) eller saltvann for å gi vedvarende smertestillende fordeler i personer med kronisk nevropatisk smerte (NP) i foten og ankelen.

Studiedesignet vil være multisenter, prospektivt, skjult, blindet, parallell gruppeforsøk med tre grupper, blokkrandomisering (blokker med seks deltakere) og tildeling i forholdet 2:2:2. Studiedeltakere og resultatevaluatorer vil bli blindet for behandlingsoppdrag.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene for å motta to USA-veiledede injeksjoner (med et intervall på en til to uker) av en av følgende rundt en eller flere av de fem nervene som innerverer foten og ankelen:

Den første prosedyren vil bli gjentatt etter én til to uker med mindre kliniske omstendigheter tilsier noe annet (det vil si at pasienten avslo en ny injeksjon på grunn av økt smerte eller tilfredshet med smertelindring). Begrunnelsen for den gjentatte prosedyren er å tillate mulig nytte av en kumulativ effekt av prosedyrene og/eller injeksjonene. Mellom den første injeksjonen og det første oppfølgingsbesøket vil ingen pasient få tillatelse til ytterligere terapeutiske intervensjoner. Nerver som injeksjonen skal målrettes mot vil avgjøres av behandlende lege basert på området av foten og ankelen som viser nevropatiske smerter. Hver injeksjon av studiemedisiner vil bli innledet av subkutane injeksjoner av 1 ml LA (2 % lidokain) på hvert av injeksjonsstedene. Dette vil redusere ubehag for studiedeltakerne fra injeksjonene. Den subkutane LA vil også forårsake nummenhet i huden, og dette vil sikre blending av deltakerne til deres gruppetildeling. To ultralydveiledede prosedyrer vil bli utført med ukentlige intervaller over to uker. Den USA-veiledede teknikken for å utføre disse prosedyrene er beskrevet i tidligere studier fra vårt senter.22 Konservative tiltak (orale analgetika, fysioterapi) vil fortsette under studien. Fastende blodsukker vil bli målt ved baseline og én måned etter intervensjonene. Systolisk og diastolisk blodtrykk (med deltakeren sittende i minst 5 minutter før målingen) vil bli omkodet som et gjennomsnitt av tre påfølgende målinger ved baseline og én måned etter intervensjonene. Tverrsnittsareal (CSA) av tibialisnerven ved 3 cm proksimalt til cephaladekanten av medial malleolus vil også bli målt før den første prosedyren og før den andre prosedyren hos deltakere med smerter i distribusjon av tibialnerven. Endring i CSA (hvis noen) vil være korrelert med analgetisk respons på perineurale injeksjoner fordi reduksjon i CSA kan indikere reduksjon i ødem i nerven.