Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lokale anæstetika og steroider til kronisk perifer posttraumatisk neuropatisk smerte (RESPERIST)

Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​billed- (ultralyd)-guidet administration af perineural kombination af steroider og lokalbedøvelse (nuværende standard for pleje) med perineural lokalbedøvelse (LA) eller saltvand til at give vedvarende analgetisk fordel i personer med kronisk neuropatisk smerte (NP) i fod og ankel.

Undersøgelsesdesignet vil være multicenter, prospektivt, skjult, blindet, parallelgruppeforsøg med tre grupper, blokrandomisering (blokke med seks deltagere) og tildeling i et forhold på 2:2:2. Undersøgelsesdeltagere og resultatevaluatorer vil blive blindet over for behandlingsopgaver.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper for at modtage to amerikansk-guidede injektioner (med et interval på en til to uger) af en af ​​følgende omkring en eller flere af de fem nerver, der innerverer foden og anklen:

Den indledende procedure vil blive gentaget efter en til to uger, medmindre kliniske omstændigheder tilsiger andet (dvs. patienten afviste en anden injektion på grund af øget smerte eller tilfredshed med smertelindring). Begrundelsen for gentagelsesproceduren er at muliggøre en mulig fordel af en kumulativ effekt af procedurerne og/eller injektionerne. Mellem den første injektion og det første opfølgningsbesøg vil ingen patient få lov til yderligere terapeutiske indgreb. Nerver, der skal målrettes ved injektionen, vil blive besluttet af den behandlende læge baseret på det område af foden og anklen, der viser træk af neuropatisk smerte. Hver injektion af undersøgelsesmedicin vil blive forudgået af subkutane injektioner af 1 ml LA (2 % lidocain) på hvert af injektionsstederne. Dette vil reducere ubehaget hos forsøgsdeltagerne fra injektionerne. Den subkutane LA vil også forårsage følelsesløshed i huden, og dette vil sikre, at deltagerne bliver blinde for deres gruppetildeling. To ultralydsvejledte procedurer vil blive udført med ugentlige intervaller over to uger. Den amerikansk-guidede teknik til at udføre disse procedurer er blevet beskrevet i tidligere undersøgelser fra vores center.22 Konservative foranstaltninger (orale analgetika, fysioterapi) vil fortsætte under undersøgelsen. Fastende blodsukker vil blive målt ved baseline og en måned efter indgrebene. Systolisk og diastolisk blodtryk (med deltageren siddende i mindst 5 minutter før målingen) vil blive omkodet som et gennemsnit af tre på hinanden følgende aflæsninger ved baseline og en måned efter interventionerne. Tværsnitsareal (CSA) af tibialisnerven ved 3 cm proksimalt til cephaladkanten af ​​medial malleolus vil også blive målt før den første procedure og før den anden procedure hos deltagere med smerter i distributionen af ​​tibialnerven. Ændring i CSA (hvis nogen) vil være korreleret med analgetisk respons på perineurale injektioner, fordi fald i CSA kan indikere reduktion i ødem i nerven.