Studio controllato randomizzato di efficacia e sicurezza di anestetici locali e steroidi per il dolore neuropatico post-traumatico periferico cronico (RESPERIST)

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di confrontare l'efficacia della somministrazione guidata da immagini (ultrasuoni) della combinazione perineurale di steroidi e anestetico locale (attuale standard di cura) rispetto all'anestesia locale perineurale (LA) o soluzione salina nel fornire un beneficio analgesico prolungato in persone con dolore neuropatico cronico (NP) del piede e della caviglia.

Il disegno dello studio sarà multicentrico, prospettico, nascosto, in cieco, a gruppi paralleli con tre gruppi, randomizzazione a blocchi (blocchi di sei partecipanti) e allocazione in un rapporto 2:2:2. I partecipanti allo studio e i valutatori dei risultati saranno all'oscuro degli incarichi di trattamento.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi per ricevere due iniezioni guidate dagli Stati Uniti (a un intervallo da una a due settimane) di uno dei seguenti attorno a uno o più dei cinque nervi che innervano il piede e la caviglia:

La procedura iniziale verrà ripetuta dopo una o due settimane a meno che le circostanze cliniche non impongano diversamente (ovvero, il paziente ha rifiutato una seconda iniezione a causa dell'aumento del dolore o della soddisfazione per il sollievo dal dolore). Il razionale per la ripetizione della procedura è consentire il possibile beneficio da un effetto cumulativo delle procedure e/o dei iniettati. Tra la prima iniezione e la prima visita di controllo, a nessun paziente saranno consentiti ulteriori interventi terapeutici. I nervi da prendere di mira dall'iniezione saranno decisi dal medico curante in base all'area del piede e della caviglia che mostra le caratteristiche del dolore neuropatico. Ogni iniezione dei farmaci in studio sarà preceduta da iniezioni sottocutanee di 1 mL di LA (lidocaina al 2%) in ciascuno dei siti di iniezione. Ciò ridurrà il disagio dei partecipanti allo studio dalle iniezioni. Il LA sottocutaneo causerà anche intorpidimento della pelle e questo garantirà l'accecamento dei partecipanti alla loro assegnazione di gruppo. Verranno eseguite due procedure ecoguidate a intervalli settimanali per due settimane. La tecnica ecoguidata per eseguire queste procedure è stata descritta in precedenti studi del nostro centro.22 Le misure conservative (analgesici orali, fisioterapia) continueranno durante lo studio. La glicemia a digiuno sarà misurata al basale e un mese dopo gli interventi. I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (con il partecipante seduto per almeno 5 minuti prima della misurazione) verranno ricodificati come media di tre letture consecutive al basale e un mese dopo gli interventi. Verrà misurata anche l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo tibiale a 3 cm prossimalmente al bordo cefalico del malleolo mediale prima della prima procedura e prima della seconda procedura nei partecipanti con dolore nella distribuzione del nervo tibiale. La variazione del CSA (se presente) sarà correlata alla risposta analgesica alle iniezioni perineurali poiché la diminuzione del CSA può indicare una riduzione dell'edema del nervo.