만성 말초 외상 후 신경병증성 통증에 대한 국소마취제와 스테로이드의 효능 및 안전성에 대한 무작위대조시험 (RESPERIST)
만성 말초 외상 후 신경병증성 통증에 대한 신경주위 국소 마취제 및 스테로이드의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 대조 시험: Resperist 연구
이 연구의 목적은 발목 통증을 관리하기 위해 발목 신경을 차단하는 데 사용되는 세 가지 주사 가능한 솔루션을 평가하는 것입니다. 현재 의료의 표준은 손상된 신경 주위에 국소 마취제와 스테로이드의 조합을 주입하는 것입니다. 국소 마취제(스테로이드 없이)를 주입하면 손상된 신경을 진정시키고 며칠에서 몇 달까지 통증을 완화할 수 있다는 증거가 있습니다. 살균된 소금물을 주입하면 신경 주위의 흉터 조직을 파괴하여 압박을 완화하여 통증을 완화할 수 있습니다. 손상된 신경 주위에 국소 마취제 및 스테로이드 주사가 통증 완화를 제공하기 위해 수년 동안 사용되어 왔지만 이러한 이점에 대한 구체적인 이유는 잘 알려져 있지 않습니다.
세 가지 가능성이 있습니다. 1) 스테로이드는 염증을 줄이고 신경을 진정시킬 수 있습니다. 2) 국소 마취제는 비슷한 작용을 할 수 있지만 기간이 더 짧습니다(며칠).
이 연구는 이 세 가지 솔루션의 통증 완화와 가능한 부작용을 비교합니다. 이 연구는 세 가지 솔루션의 통증 완화 및 가능한 부작용에 대한 결정적인 답변을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 차례로 신경 관련 손상 통증이 있는 환자에게 가능한 최선의 주사 옵션을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 신경주위 국소 마취제(LA) 또는 식염수에 대한 스테로이드 및 국소 마취제(현재 치료 표준)의 신경주위 조합의 이미지(초음파) 안내 투여의 효능을 비교하여 지속적인 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 발과 발목의 만성 신경병성 통증(NP)이 있는 사람.
연구 설계는 다중 센터, 전향적, 은닉, 맹검, 3개 그룹의 병렬 그룹 시험, 블록 무작위화(6명의 참여자의 블록) 및 2:2:2 비율의 할당이 될 것입니다. 연구 참여자와 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 발과 발목에 분포하는 5개 신경 중 1개 이상 주위에 다음 중 하나를 2회(1~2주 간격으로) 미국 안내 주사를 받습니다.
임상 상황이 달리 지시하지 않는 한(즉, 환자가 통증 증가 또는 통증 완화에 대한 만족 때문에 두 번째 주사를 거부한 경우) 초기 절차는 1~2주 후에 반복됩니다. 반복 절차의 근거는 절차 및/또는 주입물의 누적 효과로부터 가능한 이점을 허용하는 것입니다. 첫 번째 주사와 첫 번째 후속 방문 사이에 어떤 환자도 추가 치료 개입이 허용되지 않습니다. 주사의 표적이 되는 신경은 신경병성 통증의 특징을 나타내는 발 및 발목의 영역을 기준으로 치료 의사에 의해 결정됩니다. 연구 약물의 각각의 주사는 각각의 주사 부위에서 1mL의 LA(2% 리도카인)의 피하 주사에 의해 선행될 것이다. 이것은 주사로 인한 연구 참가자의 불편을 줄일 것입니다. 피하 LA는 또한 피부 마비를 유발하여 그룹 할당에 대한 참가자의 눈을 멀게 합니다. 2주에 걸쳐 매주 두 번의 초음파 유도 절차가 수행됩니다. 이러한 절차를 수행하기 위한 미국 안내 기술은 우리 센터의 이전 연구에 설명되어 있습니다.22 보존적 조치(경구 진통제, 물리 요법)는 연구 기간 동안 계속됩니다. 공복 혈당은 기준선과 개입 후 1개월에 측정됩니다. 수축기 및 이완기 혈압(참가자는 측정 전 최소 5분 동안 앉아 있음) 값은 기준선과 개입 후 1개월에 3회 연속 판독값의 평균으로 기록됩니다. 경골 신경의 분포에 통증이 있는 참가자의 첫 번째 시술 전과 두 번째 시술 전에 내복사(medial malleolus)의 머리쪽 가장자리에서 3cm 근위부에서 경골 신경의 단면적(CSA)도 측정됩니다. CSA의 감소는 신경 부종의 감소를 나타낼 수 있기 때문에 CSA(있는 경우)의 변화는 신경주위 주사에 대한 진통제 반응과 상관관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 외상(수술 포함) 후 신경해부학적으로 일치하는 위치의 발 통증
- 신경병성 통증을 확인하는 의사 보고 DN4 점수(점수 >3/10)
- 수치 등급 점수에서 3/10 이상의 평균 통증 강도
- 6주 동안 신경병증성 통증(항경련제 및/또는 항우울제)에 대한 적절한 용량의 1차 약물에 대한 실패한 시도
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 지난 6개월 동안 신경주위 또는 관절내 스테로이드 주사
- 국소 마취제 또는 스테로이드에 대한 알레르기
- 환자의 고통과 관련된 진행중인 소송 문제
- 임신
- 응고병증 또는 전신 감염
- 말초 신경병증 또는 근병증, 중추 신경병성 통증(예: 뇌졸중 후 통증)
- 발목이나 발의 감염
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 통증 격화 척도(PCS) 점수가 30/52 이상으로 표시되는 심각한 격화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 국소마취제
신경당 LA(0.25% 부피바카인) 2-6cc를 최대 20cc까지 주입
|
다른 이름들:
연구 약물의 각 주사는 주사로 인한 연구 참가자의 불편함을 줄이기 위해 각 주사 부위에 1mL의 2% 리도카인을 피하 주사로 선행됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스테로이드를 이용한 국소마취제
스테로이드(cc당 메틸프레드니솔론(Depo-Medrol) 4mg)를 포함하는 신경당 LA(0.25% 부피바카인) 2-6cc를 최대 20cc까지 주입
|
다른 이름들:
연구 약물의 각 주사는 주사로 인한 연구 참가자의 불편함을 줄이기 위해 각 주사 부위에 1mL의 2% 리도카인을 피하 주사로 선행됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 식염
신경당 최대 20cc까지 식염수(0.9% 염화나트륨) 2-6cc 주입
|
연구 약물의 각 주사는 주사로 인한 연구 참가자의 불편함을 줄이기 위해 각 주사 부위에 1mL의 2% 리도카인을 피하 주사로 선행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
발 및 발목 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scores)(범위 0-10)의 결정
기간: 개입 후 한 달
|
개입 후 한 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 및 발목 통증에 대한 NRS(범위 0-10) 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 3개월
|
|
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
Douleur Neuropathique(DN4) 설문지의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory) 설문지의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 불안 및 우울 요소 점수의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 점수 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
Short Pain Inventory interference with activities(BPI-I) 점수의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
Short Form-12(SF-12) 점수 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
하지 기능 점수(LEFS)의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
정량적 감각 검사(QST)에 의해 결정된 통증(냉통 및 열통) 역치의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
정량적 감각 검사(QST)에 의해 결정된 감각(차갑고 뜨거운 감지) 임계값의 변화 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
개입 사이의 신경 부종에 대한 경골 신경의 단면적 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
|
부작용 발생률 측정
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
|
개입 전과 비교하여 개입 후 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 신경통
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 막 수송 변조기
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 부분 마취
- 부피바카인
기타 연구 ID 번호
- 16-5927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경통에 대한 임상 시험
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한초음파 유도 주입 | Postherpetic Neuralgia (PHN), 초음파 유도, 블록터키 (Türkiye)
부피바카인에 대한 임상 시험
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
-
Bursa City Hospital완전한
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Darul Sehat Hospital완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Beijing Tiantan Hospital모병
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한