Ensaio controlado randomizado de eficácia e segurança de anestésicos locais e esteróides para dor neuropática pós-traumática periférica crônica (RESPERIST)

Este projeto é um estudo controlado randomizado com o objetivo de comparar a eficácia da administração perineural guiada por imagem (ultra-som) da combinação perineural de esteróides e anestésico local (padrão de tratamento atual) contra o anestésico local perineural (AL) ou solução salina no fornecimento de benefício analgésico sustentado em pessoas com dor neuropática crônica (DN) do pé e tornozelo.

O desenho do estudo será multicêntrico, prospectivo, oculto, cego, ensaio de grupos paralelos com três grupos, randomização em bloco (blocos de seis participantes) e alocação na proporção de 2:2:2. Os participantes do estudo e os avaliadores de resultados serão cegos para as atribuições de tratamento.

Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos para receber duas injeções guiadas por US (em um intervalo de uma a duas semanas) de um dos seguintes em torno de um ou mais dos cinco nervos que inervam o pé e o tornozelo:

O procedimento inicial será repetido após uma a duas semanas, a menos que as circunstâncias clínicas determinem o contrário (ou seja, o paciente recusou uma segunda injeção devido ao aumento da dor ou satisfação com o alívio da dor). A justificativa para a repetição do procedimento é permitir o possível benefício de um efeito cumulativo dos procedimentos e/ou dos injetáveis. Entre a primeira injeção e a primeira visita de acompanhamento, nenhum paciente poderá fazer nenhuma intervenção terapêutica adicional. Os nervos a serem atingidos pela injeção serão decididos pelo médico assistente com base na área do pé e do tornozelo que apresenta características de dor neuropática. Cada injeção dos medicamentos do estudo será precedida por injeções subcutâneas de 1 mL de LA (lidocaína a 2%) em cada um dos locais de injeção. Isso reduzirá o desconforto dos participantes do estudo com as injeções. O LA subcutâneo também causará dormência da pele e isso garantirá o cegamento dos participantes quanto à alocação do grupo. Dois procedimentos guiados por ultrassom serão realizados em intervalos semanais durante duas semanas. A técnica guiada por US para a realização desses procedimentos foi descrita em estudos anteriores de nosso centro.22 Medidas conservadoras (analgésicos orais, fisioterapia) continuarão durante o estudo. A glicemia de jejum será medida no início e um mês após as intervenções. Os valores da pressão arterial sistólica e diastólica (com o participante sentado por pelo menos 5 minutos antes da medição) serão registrados como uma média de três leituras consecutivas na linha de base e um mês após as intervenções. A área de secção transversal (CSA) do nervo tibial a 3 cm proximal à borda cefálica do maléolo medial também será medida antes do primeiro procedimento e antes do segundo procedimento em participantes com dor na distribuição do nervo tibial. A alteração na CSA (se houver) será correlacionada com a resposta analgésica às injeções perineurais porque a diminuição na CSA pode indicar redução no edema do nervo.