Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van lokale anesthetica en steroïden voor chronische perifere posttraumatische neuropathische pijn (RESPERIST)

Dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel het vergelijken van de werkzaamheid van beeldgeleide (echografie)-geleide toediening van een perineurale combinatie van steroïden en lokaal anestheticum (huidige zorgstandaard) met perineural lokaal anestheticum (LA) of zoutoplossing bij het bieden van aanhoudend analgetisch voordeel bij mensen met chronische neuropathische pijn (NP) van de voet en enkel.

De onderzoeksopzet zal een multi-center, prospectieve, verborgen, geblindeerde, parallelle groepsproef zijn met drie groepen, blokrandomisatie (blokken van zes deelnemers) en toewijzing in een verhouding van 2:2:2. Studiedeelnemers en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor behandelingsopdrachten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen om twee door de VS geleide injecties te krijgen (met een interval van één tot twee weken) van een van de volgende rond een of meer van de vijf zenuwen die de voet en enkel innerveren:

De initiële procedure wordt na één tot twee weken herhaald, tenzij de klinische omstandigheden anders vereisen (dat wil zeggen, de patiënt heeft een tweede injectie geweigerd vanwege toename van pijn of tevredenheid over pijnverlichting). De grondgedachte voor de herhalingsprocedure is om mogelijk voordeel te halen uit een cumulatief effect van de procedures en/of de injecties. Tussen de eerste injectie en het eerste vervolgbezoek mag de patiënt geen aanvullende therapeutische interventies ondergaan. Zenuwen waarop de injectie moet worden gericht, worden door de behandelend arts bepaald op basis van het gebied van de voet en enkel dat kenmerken van neuropathische pijn vertoont. Elke injectie met studiemedicatie wordt voorafgegaan door subcutane injecties van 1 ml LA (2% lidocaïne) op elk van de injectieplaatsen. Dit zal het ongemak van de studiedeelnemers door de injecties verminderen. De onderhuidse LA zal ook gevoelloosheid van de huid veroorzaken en dit zal ervoor zorgen dat deelnemers verblind worden voor hun groepstoewijzing. Er zullen gedurende twee weken wekelijks twee echogeleide procedures worden uitgevoerd. De door de VS geleide techniek voor het uitvoeren van deze procedures is beschreven in eerdere studies van ons centrum.22 Conservatieve maatregelen (orale analgetica, fysiotherapie) zullen tijdens het onderzoek worden voortgezet. Nuchtere bloedglucose wordt gemeten bij aanvang en een maand na de interventies. De waarden van de systolische en diastolische bloeddruk (met de deelnemer minstens 5 minuten zittend voorafgaand aan de meting) worden gehercodeerd als een gemiddelde van drie opeenvolgende metingen bij aanvang en een maand na de interventies. Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de scheenbeenzenuw op 3 cm proximaal van de koprand van de mediale malleolus zal ook worden gemeten voorafgaand aan de eerste procedure en voorafgaand aan de tweede procedure bij deelnemers met pijn in de verdeling van de scheenbeenzenuw. Verandering in CSA (indien aanwezig) zal worden gecorreleerd met analgetische respons op perineurale injecties, omdat afname van CSA kan wijzen op vermindering van oedeem van de zenuw.