Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité des anesthésiques locaux et des stéroïdes pour la douleur neuropathique post-traumatique périphérique chronique (RESPERIST)

Ce projet est un essai contrôlé randomisé dans le but de comparer l'efficacité de l'administration guidée par l'image (échographie) d'une combinaison périneurale de stéroïdes et d'anesthésique local (norme de soins actuelle) par rapport à l'anesthésique local périneural (AL) ou à la solution saline pour fournir un avantage analgésique soutenu chez les personnes souffrant de douleurs neuropathiques chroniques (NP) du pied et de la cheville.

La conception de l'étude sera un essai multicentrique, prospectif, dissimulé, en aveugle, en groupes parallèles avec trois groupes, une randomisation en bloc (blocs de six participants) et une répartition dans un rapport 2: 2: 2. Les participants à l'étude et les évaluateurs des résultats ne seront pas informés des affectations de traitement.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes pour recevoir deux injections guidées par échographie (à un intervalle d'une à deux semaines) de l'un des éléments suivants autour d'un ou plusieurs des cinq nerfs innervant le pied et la cheville :

La procédure initiale sera répétée après une à deux semaines, sauf si les circonstances cliniques dictent le contraire (c'est-à-dire que le patient a refusé une deuxième injection en raison d'une augmentation de la douleur ou de la satisfaction du soulagement de la douleur). La raison d'être de la procédure répétée est de permettre un bénéfice éventuel d'un effet cumulatif des procédures et/ou des injectats. Entre la première injection et la première visite de suivi, aucun patient ne pourra bénéficier d'interventions thérapeutiques supplémentaires. Les nerfs à cibler par l'injection seront déterminés par le médecin traitant en fonction de la zone du pied et de la cheville qui présente des caractéristiques de douleur neuropathique. Chaque injection de médicaments à l'étude sera précédée d'injections sous-cutanées de 1 mL de LA (lidocaïne à 2 %) à chacun des sites d'injection. Cela réduira l'inconfort des participants à l'étude à cause des injections. L'AL sous-cutané provoquera également un engourdissement de la peau, ce qui assurera l'aveuglement des participants à leur allocation de groupe. Deux procédures guidées par échographie seront réalisées à intervalles hebdomadaires pendant deux semaines. La technique guidée par échographie pour effectuer ces procédures a été décrite dans des études antérieures de notre centre.22 Les mesures conservatrices (analgésiques oraux, physiothérapie) se poursuivront pendant l'étude. La glycémie à jeun sera mesurée au départ et un mois après les interventions. Les valeurs de pression artérielle systolique et diastolique (avec le participant assis pendant au moins 5 minutes avant la mesure) seront recodées comme une moyenne de trois lectures consécutives au départ et un mois après les interventions. La zone de coupe transversale (CSA) du nerf tibial à 3 cm en amont du bord céphalique de la malléole médiale sera également mesurée avant la première procédure et avant la deuxième procédure chez les participants souffrant de douleur dans la distribution du nerf tibial. Le changement de CSA (le cas échéant) sera corrélé à la réponse analgésique aux injections périneurales car une diminution de CSA peut indiquer une réduction de l'œdème du nerf.