Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallispuudutusaineiden ja steroidien tehokkuudesta ja turvallisuudesta krooniseen perifeeriseen posttraumaattiseen neuropaattiseen kipuun (RESPERIST)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus perineuraalisten paikallispuudutusaineiden ja steroidien tehokkuudesta ja turvallisuudesta krooniseen perifeeriseen posttraumaattiseen neuropaattiseen kipuun: Resperist-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmea erilaista injektoitavaa liuosta, joita käytetään estämään nilkkahermoja nilkkakivun hallintaan. Nykyinen lääketieteellisen hoidon standardi on paikallispuudutusaineiden ja steroidien yhdistelmä ruiskuttaminen loukkaantuneiden hermojen ympärille. On näyttöä siitä, että paikallispuudutteen injektio (ilman steroidia) voi rauhoittaa loukkaantunutta hermoa ja helpottaa kipua muutamasta päivästä muutamaan kuukauteen. Steriilin suolaveden injektiolla on myös potentiaalia lievittää kipua murtamalla arpikudosta hermon ympärillä, mikä lievittää puristusta. Paikallispuudutuksen ja steroidien injektioita vaurioituneiden hermojen ympärille on käytetty useiden vuosien ajan kivun lievittämiseen, mutta erityistä syytä tälle hyödylle ei tunneta.
Vaihtoehtoja on kolme: 1) Steroidit voivat vähentää tulehdusta ja rauhoittaa hermoja, 2) paikallispuudutteet voivat toimia samankaltaisesti, mutta kestoltaan lyhyemmällä (muutama päivä) ja 3) minkä tahansa liuoksen injektio voi rikkoa arpeutumisen loukkaantuneen/puristetun hermon ympäriltä.
Tutkimuksessa verrataan näiden kolmen eri ratkaisun kivunlievitystä ja mahdollisia haittavaikutuksia. Tämä tutkimus auttaa antamaan lopullisia vastauksia kivunlievitykseen ja näiden kolmen ratkaisun mahdollisiin haittavaikutuksiin. Tämä puolestaan määrittää parhaan mahdollisen injektiovaihtoehdon potilaille, joilla on hermovaurioon liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kuva- (ultraääni) -ohjatun steroidien ja paikallispuudutteen yhdistelmän (nykyinen hoitostandardi) antamisen tehokkuutta perineuraaliseen paikallispuudutusaineeseen (LA) tai suolaliuokseen jatkuvan analgeettisen hyödyn tarjoamisessa ihmiset, joilla on krooninen neuropaattinen kipu (NP) jalan ja nilkan alueella.
Tutkimussuunnitelma on monikeskus, prospektiivinen, piilotettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kolme ryhmää, lohkosatunnaistaminen (kuuden osallistujan lohkot) ja allokointi suhteessa 2:2:2. Tutkimukseen osallistujat ja tulosten arvioijat sokeutuvat hoitotehtäviin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, jotka saavat kaksi USA:n ohjaamaa injektiota (yhden tai kahden viikon välein) jompaakumpaa seuraavista yhden tai useamman jalkaa ja nilkkaa hermottavan viidestä hermosta:
Ensimmäinen toimenpide toistetaan yhden tai kahden viikon kuluttua, elleivät kliiniset olosuhteet toisin määrää (eli potilas kieltäytyi toisesta injektiosta kivun lisääntymisen tai kivunlievitykseen tyytyväisyyden vuoksi). Toistotoimenpiteen perusteena on mahdollistaa toimenpiteiden ja/tai injektioiden kumulatiivisen vaikutuksen mahdollinen hyöty. Ensimmäisen injektion ja ensimmäisen seurantakäynnin välillä potilaalle ei sallita muita terapeuttisia toimenpiteitä. Hoitava lääkäri päättää injektion kohteena olevista hermoista sen jalan ja nilkan alueen perusteella, jolla on neuropaattisen kivun piirteitä. Jokaista tutkimuslääkeinjektiota edeltää ihonalainen 1 ml:n LA (2 % lidokaiini) injektio kuhunkin pistoskohtaan. Tämä vähentää tutkimukseen osallistuneiden injektioiden aiheuttamaa epämukavuutta. Ihonalainen LA aiheuttaa myös ihon tunnottomuutta ja tämä varmistaa osallistujien sokaistumisen heidän ryhmäkohtaisiinsa. Kaksi ultraääniohjattua toimenpidettä suoritetaan viikoittain kahden viikon aikana. Yhdysvaltojen ohjaama tekniikka näiden toimenpiteiden suorittamiseksi on kuvattu keskuksemme aiemmissa tutkimuksissa.22 Konservatiivisia toimenpiteitä (suunkipulääkkeet, fysioterapia) jatketaan tutkimuksen aikana. Paastoverensokeri mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteistä. Systolisen ja diastolisen verenpaineen (osallistujan istuessa vähintään 5 minuuttia ennen mittausta) arvot koodataan uudelleen kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteistä. Säärihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA) mitataan myös ennen ensimmäistä toimenpidettä ja ennen toista toimenpidettä osallistujilla, joilla on kipua sääriluuhermon jakautumisessa. CSA:n muutos (jos sellainen on) korreloi analgeettisen vasteen kanssa perineuraalisissa injektioissa, koska CSA:n väheneminen voi viitata hermon turvotuksen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalan kipu neuro-anatomisesti yhteneväisessä paikassa trauman (mukaan lukien leikkauksen) jälkeen yli kolme kuukautta
- Lääkärin ilmoittama DN4-pisteytys, joka vahvistaa neuropaattisen kivun (pisteet > 3/10)
- Kivun keskimääräinen voimakkuus yli 3/10 numeerisen pistemäärän perusteella
- Epäonnistunut kokeilu sopivilla annoksilla neuropaattisen kivun ensilinjan lääkkeitä (antikonvulsantit ja/tai masennuslääkkeet) kuuden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai ikä > 80 vuotta
- Perineuraaliset tai nivelensisäiset steroidi-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia paikallispuuduteille tai steroideille
- Meneillään potilaan kipuun liittyvät riita-asiat
- Raskaus
- Koagulopatia tai systeeminen infektio
- Perifeerinen neuropatia tai myopatia, sentraalinen neuropaattinen kipu (esim. aivohalvauksen jälkeinen kipu)
- Infektio nilkassa tai jalassa
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Merkittävä katastrofi, jonka osoittaa kipukatastrofiasteikon (PCS) pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30/52.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen anestesia
Injektio 2-6 cc LA:ta (0,25 % bupivakaiinia) hermoa kohti enintään 20 cc
|
Muut nimet:
Jokaista tutkimuslääkeinjektiota edeltää ihonalaiset injektiot 1 ml 2 % lidokaiinia kuhunkin pistoskohtaan tutkimukseen osallistuneiden injektioiden aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallispuudutus steroideilla
Injektio 2-6 cc LA:ta (0,25 % bupivakaiinia) per hermo, joka sisältää steroideja (metyyliprednisoloni (Depo-Medrol) 4 mg/cc) enintään 20 cc
|
Muut nimet:
Jokaista tutkimuslääkeinjektiota edeltää ihonalaiset injektiot 1 ml 2 % lidokaiinia kuhunkin pistoskohtaan tutkimukseen osallistuneiden injektioiden aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Ruiskutetaan 2-6 cc suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) hermoa kohti enintään 20 cc
|
Jokaista tutkimuslääkeinjektiota edeltää ihonalaiset injektiot 1 ml 2 % lidokaiinia kuhunkin pistoskohtaan tutkimukseen osallistuneiden injektioiden aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeeristen arviointipisteiden (NRS) määrittäminen (alue 0-10) jalka- ja nilkkakivuille
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-mittaus (alue 0-10) jalka- ja nilkkakivuille
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutosten mittaaminen PCS (Pain Catastrophizing Scale) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutosten mittaaminen Douleur Neuropathique (DN4) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutoksen mittaaminen NPSI-kyselyssä (Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutoksen mittaaminen ahdistuneisuus- ja masennuskomponenttipisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Masennuspisteiden muutoksen mittaaminen potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutoksen mittaaminen lyhyen kivun inventaarion häiriöiden toimintoihin (BPI-I) pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutoksen mittaaminen Short Form-12 (SF-12) -pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutoksen mittaaminen alaraajojen funktiopisteissä (LEFS)
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Kivun (kylmäkipu ja lämpökipu) kynnysarvojen muutoksen mittaaminen kvantitatiivisella sensoritestauksella (QST) määritettynä
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Muutoksen mittaaminen aistinvaraisissa (kylmän ja kuuman ilmaisu) kynnyksissä kvantitatiivisella sensorisella testauksella (QST) määritettynä
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Sääriluuhermon poikkileikkausalan mittaus hermoturvotuksen varalta interventioiden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .