- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009851
Testování efektivity okupační kulturní intervence v dlouhodobé péči (OBCHI)
Testování okupačního zásahu do kulturního dědictví v zařízeních dlouhodobé péče
Cíle navrhovaného výzkumu byly:
- popsat charakteristiky osob a prostředí a vzorce činnosti obyvatel v zařízeních dlouhodobé péče (LTC);
- upravit zásah do kulturního dědictví založený na důkazech a okupaci (OBCHI) založený na výsledcích Cíle 1;
- otestovat účinnost OBCHI určeného k usnadnění adaptace na přemístění do zařízení dlouhodobé péče ve vztahu k obvyklé skupině činností;
- určit nákladovou efektivitu zásahu prováděného interními zaměstnanci ve srovnání s kontrolní skupinou; a
- zkoumat faktory člověka a prostředí jako potenciální moderátory vztahu mezi stavem léčby a výsledky adaptace.
Přehled studie
Detailní popis
Specifické cíle
Primární cíle
- Popište charakteristiky osob a prostředí a vzorce činnosti obyvatel v zařízeních dlouhodobé péče.
- Upravte OBCHI na základě důkazů podložených výsledků Cíle 1 specifického pro tato zařízení a obyvatele.
Otestujte efektivitu OBCHI prováděného pracovníky oddělení činností ve vztahu k obvyklým činnostem, měřeno kvalitou života, zapojením do činnosti a sociální participací.
H1a-c: Ti, kteří dostávají OBCHI, budou mít výrazně větší zlepšení
a) kvalita života, b) zapojení do aktivit a c) sociální participace po intervenci ve srovnání s těmi, kteří přijímají obvyklé aktivity.
H2a-c: Ti, kteří dostávají OBCHI, budou mít větší udržení zlepšení a) kvality života, b) zapojení do aktivit ac) sociální participace po 1měsíčním sledování ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklé aktivity.
Určete nákladovou efektivnost intervence z hlediska kvalitativně upraveného roku života (QALY) a dalších zdravotních faktorů.
H3: Když se prokáže, že OBCHI je účinnější při podpoře kvality života než obvyklé činnosti, budou výzkumníci očekávat, že OBCHI bude produkovat vyšší QALY při nižších nákladech na QALY.
H4: Mezi těmito dvěma vzájemně se vylučujícími léčbami bude intervence OBCHI účinnější (efektivnější a méně nákladná) nebo úspora nákladů s negativním přírůstkovým poměrem nákladové efektivity (ICER) ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklé činnosti.
Průzkumný cíl
- Prozkoumejte vlastnosti osoby (např. kulturní dědictví, životní zkušenosti sociální opora, odolnost, deprese a demografické údaje obyvatel [věk, pohlaví, etnický původ]) a vybrané charakteristiky prostředí (tj. vnímání intervence a zařízení účastníky) jako potenciální moderátory vztahu mezi stavem léčby (OBCHI versus obvyklá péče) a změna ve výsledcích adaptace od doby před intervencí po intervenci.
Stůl 1. Časová osa osob/faktorů prostředí, výsledků a nástrojů
Charakteristiky osoby Nástroje Základní 1 týden. příspěvek 1 m. následovat
Kognitivní obrazovka SPMSQ x
Rozhovor o životní zkušenosti x
Sociální podpora včerejší rozhovor x x x
Odolnost Škála odolnosti x
Deprese GDS-15 x x x
Charakteristika prostředí
Demografické údaje webu pro nastavení zařízení LTC x
Vnímání obyvatel SCES x x x Hodnocení intervence (v polovině) x
Dotazník vnímání zaměstnanců x x
Výsledky
QoL QOLI/SF-12 x x x
Efektivita nákladů SF-12 x x x
Aktivita a sociální participace včerejší rozhovor x x x
Význam
Vzhledem k tomu, že potřeba dlouhodobé péče roste se stálým růstem starších dospělých, poroste stěhování do rezidenčních prostředí. Přibližně 70 procent osob starších 65 let bude potřebovat strávit čas ve službách dlouhodobé péče, přičemž 40 procent bude po určitou dobu vyžadovat domácí péči. Stěhování je stěhování z jednoho trvalého bydliště do jiného trvalého bydliště, které je někdy vyvoláno nemocí a je považováno za významnou životní událost. Skinner poznamenal, že nucené přemístění by mohlo mít znepokojivé účinky na starší lidi, včetně ztráty sociálních a komunitních vazeb. I při plánovaném přesídlení však setkání s tímto novým a neznámým prostředím vyžaduje, aby starší člověk přehodnotil, jak se bude jeho život lišit s dobou přizpůsobení od několika týdnů do několika let. Mnoho faktorů určuje způsoby, kterými se bude tento „nový život“ vyvíjet, včetně: minulých adaptivních strategií a životních zkušeností, systémů podpory rodiny, socioekonomických zdrojů a kulturních hodnot.
Přesun ze známého prostředí do neznámého zahrnuje adaptaci bez ohledu na věk. Adaptace je proces zahrnující interakci mezi člověkem a prostředím. Mezi indikátory úspěšné adaptace na dlouhodobou péči patří: rozvoj pocitu identity a místa, uspokojení potřeb péče, znalost a znalost ostatních obyvatel, udržování nebo rozvoj sociálních sítí, kontinuita životního stylu a udržování kontroly nad životními situacemi. Jak je definováno pro tuto studii, adaptace je normální proces, při kterém se člověk setkává s vnímanou výzvou v prostředí a je schopen tuto výzvu úspěšně zvládnout, měřeno zvýšenou kvalitou života, zapojením do aktivit a sociální participací. Ústředním bodem adaptace je kulturní dědictví, které jednotlivec přináší do zařízení dlouhodobé péče po přemístění. Protože kultura je naučená přesvědčení, hodnoty, zvyky, činy, komunikace a způsoby života jednotlivce, lze očekávat, že pronikne do všech aspektů života v rezidenčním zařízení. Pozornost věnovaná kulturnímu dědictví jednotlivce se začala dostávat do každodenních rutin, se kterými se v těchto zařízeních setkáváme.
Uznání kultury rezidenta je hlavním faktorem přispívajícím ke kvalitě jeho života (QOL). Nicméně, QOL je komplexní konstrukt a byl používán jako synonymum s pojmy jako pohoda, životní spokojenost a funkční zdraví. Lawton tvrdil, že QOL je soubor dimenzí složených z objektivních i subjektivních faktorů, které mohou zahrnovat všechny nebo některé z následujících: kompetence chování, objektivní prostředí, vnímaná QOL, psychická pohoda a zdravotní stav. Mezi další faktory spojené s QOL patří: interakce s rodinou a přáteli, osobní kvality, položky pokoje a jídla, počet zdravotních problémů, poměr mezi zaměstnanci a obyvateli a kontinuita péče. Tato zjištění potvrzují důležitost „shody“ mezi člověkem a prostředím, když se zvažují otázky kvality života obyvatel.
Začlenění smysluplné činnosti a sociálních vazeb do životů starších lidí, kteří byli omezeni nemocí a postižením, je pro QOL obzvláště důležité. Gerontologická literatura týkající se činností seniorů se soustředila na osobní péči a instrumentální činnosti a na to, jak přispívají ke zdraví a funkčnímu stavu. Tyto povinné úkoly jsou nezbytné pro přežití člověka, ale možná ještě významnější pro blaho starších jsou ty činnosti založené na volném uvážení zahrnující sociální a smysluplná povolání; taková zjištění podporují tvrzení, že systémy aktivity a sociální podpory jsou důležité při zprostředkování dopadu nemoci na pohodu.
Souhrnně lze říci, že vztah přemístění, kultury, adaptace, kvality života, zapojení do činnosti a sociální participace se odráží ve výsledcích tam, kde došlo k selhání při poskytování kulturně kompetentní a kulturně citlivé péče. S rostoucí rozmanitostí populace USA jsou praktici vyzýváni, aby poskytovali kulturně kompetentní služby a zlepšovali QOL pro různé obyvatele dlouhodobé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, méně než jeden rok od přijetí, kognitivní úroveň 4/5 na SPMSQ
Kritéria vyloučení:
- nemluví anglicky, více než jeden rok v LTC a méně než cut-off skóre na SPMSQ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OBCHI
Tato procesní intervence v malé skupině se zaměřuje na kulturní dědictví obyvatel v prostředí dlouhodobé péče, měřící kvalitu života, zapojení do aktivit a sociální participaci.
|
Intervence do kulturního dědictví založené na povolání s důrazem na kulturní zázemí obyvatel v prostředí dlouhodobé péče.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina obdržela pouze typické činnosti prováděné v zařízeních dlouhodobé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, 1 týden a 1 měsíc sledování
|
QOLNH od Ferran
|
Změna se posuzuje na začátku, 1 týden a 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-12
Časové okno: Změna se posuzuje na začátku, 1 týden a 1 měsíc sledování
|
Měření celkového zdraví
|
Změna se posuzuje na začátku, 1 týden a 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RRF 2014-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje budou uvedeny bez jmen a podle léčené a/nebo kontrolní skupiny. Informace mohou zahrnovat: pohlaví, věk, etnický původ, úroveň vzdělání a/nebo skóre z výsledků měření. Tyto informace budou sdíleny prostřednictvím publikací a odborných prezentací.
IRB je v současné době schválena a nadále se každoročně obnovuje. Pro další informace kontaktujte PI.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .