- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03009851
Test af effektiviteten af en beskæftigelsesbaseret kulturel intervention i langtidspleje (OBCHI)
Afprøvning af en beskæftigelsesbaseret kulturarvsintervention i langtidsplejefaciliteter
Målet med den foreslåede forskning var at:
- beskrive person- og miljøkarakteristika og aktivitetsmønstre for beboere i langtidsplejefaciliteter (LTC);
- ændre den evidensbaserede, beskæftigelsesbaserede kulturarvsintervention (OBCHI) baseret på resultaterne af mål 1;
- teste effektiviteten af OBCHI beregnet til at lette tilpasningen til flytning til LTC-faciliteter i forhold til en sædvanlig aktivitetsgruppe;
- bestemme omkostningseffektiviteten af interventionen udført af internt personale sammenlignet med kontrolgruppen; og
- undersøge person- og miljøfaktorer som potentielle moderatorer af sammenhængen mellem behandlingstilstand og tilpasningsresultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Primære mål
- Beskriv person- og miljøkarakteristika og aktivitetsmønstre for beboere i LTC-faciliteter.
- Rediger OBCHI baseret på de evidensbaserede resultater af Mål 1, der er specifikke for disse faciliteter og beboere.
Test effektiviteten af OBCHI udført af aktivitetsafdelingens personale i forhold til sædvanlige aktiviteter målt ved livskvalitet, aktivitetsengagement og social deltagelse.
H1a-c: De, der modtager OBCHI, vil have betydeligt større forbedringer i
a) livskvalitet, b) aktivitetsengagement og c) social deltagelse ved post-intervention i forhold til dem, der modtager sædvanlige aktiviteter.
H2a-c: De, der modtager OBCHI, vil have større vedligeholdelse af forbedringer i a) livskvalitet, b) aktivitetsengagement og c) social deltagelse ved 1-måneders opfølgning, i forhold til dem, der modtager sædvanlige aktiviteter.
Bestem omkostningseffektiviteten af interventionen i forhold til kvalitetsjusteret leveår (QALY) og andre sundhedsfaktorer.
H3: Når OBCHI har vist sig at være mere effektiv til at fremme livskvalitet end sædvanlige aktiviteter, vil efterforskerne forvente, at OBCHI producerer en højere QALY til en lavere pris pr. QALY.
H4: Mellem disse to gensidigt ekskluderende behandlinger vil OBCHI-interventionen være mere effektiv (mere effektiv og mindre omkostningsfuld) eller omkostningsbesparende med et negativt inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) sammenlignet med dem, der modtager sædvanlige aktiviteter.
Udforskningsmål
- Undersøg personkarakteristika (dvs. kulturarv, livserfaringer social støtte, modstandskraft, depression og beboerdemografi [alder, køn, etnicitet]) og udvalgte miljøkarakteristika (dvs. deltagernes opfattelse af interventionen og faciliteten) som potentielle moderatorer af forholdet mellem behandlingstilstand (OBCHI versus sædvanlig pleje) og ændringer i tilpasningsresultater fra før- til post-intervention.
Tabel 1. Tidslinje for person/miljøfaktorer, resultater og værktøjer
Personkarakteristika Værktøj Baseline 1 uge. stolpe 1 m. opfølgning
Kognitiv skærm SPMSQ x
Livserfaringssamtale x
Social støtte i går Interview x x x
Resilience Resilience Scale x
Depression GDS-15 x x x
Miljøkarakteristika
LTC Facility Setting Site Demografi x
Resident Perceptions SCES x x x Interventionsevaluering (midtvejs) x
Spørgeskema for personaleopfattelser x x
Resultater
QoL QOLI/SF-12 x x x
Omkostningseffektivitet SF-12 x x x
Aktivitetsengagement og social deltagelse I går Interview x x x
Betydning
Efterhånden som behovet for LTC stiger med den konstante vækst af ældre voksne, vil flytning til boligområder vokse. Omkring 70 procent af personer over 65 vil kræve at bruge tid i LTC-tjenester, med 40 procent behov for plejehjemspleje i en periode. Flytning er at flytte fra et permanent hjem til et andet permanent hjem, som nogle gange udløses af en sygdom og betragtes som en væsentlig livsbegivenhed. Skinner bemærkede, at en tvangsflytning kunne have forstyrrende virkninger på de ældre, herunder tab af sociale og samfundsmæssige forbindelser. Men selv med en planlagt flytning kræver mødet med dette nye og ukendte miljø, at den ældre person genovervejer de måder, hvorpå hans eller hendes liv vil adskille sig med en tilpasningsvarighed på nogle få uger til flere år. Mange faktorer bestemmer, hvordan dette 'nye liv' vil udvikle sig, herunder: tidligere adaptive strategier og livserfaringer, familiestøttesystemer, socioøkonomiske ressourcer og kulturelle værdier.
At flytte fra et velkendt miljø til et ukendt miljø involverer tilpasning, uanset alder. Tilpasning er en proces, der involverer interaktion mellem person og miljø. Indikatorer for vellykket tilpasning til LTC har omfattet: udvikling af en følelse af identitet og sted, at få opfyldt plejebehov, at kende og være kendt af andre beboere, at opretholde eller udvikle sociale netværk, kontinuitet i livsstil og bevare kontrol over livssituationer. Som defineret for denne undersøgelse er tilpasning en normal proces, hvorved en person møder en oplevet udfordring i miljøet og er i stand til med succes at håndtere denne udfordring målt ved øget livskvalitet, aktivitetsengagement og social deltagelse. Centralt for tilpasning er den kulturarv, som en person bringer til LTC-faciliteten ved flytning. Fordi kultur er et individs tillærte overbevisninger, værdier, skikke, handlinger, kommunikation og livsformer, kan det forventes at gennemsyre alle aspekter af livet i en boligfacilitet. Opmærksomheden på den enkeltes kulturarv er begyndt at komme ind på de daglige rutiner, man møder i disse faciliteter.
Anerkendelse af beboerens kultur er en væsentlig medvirkende faktor til hans/hendes livskvalitet (QOL). QOL er dog en kompleks konstruktion og er blevet brugt synonymt med begreber som velvære, livstilfredshed og funktionelt helbred. Lawton hævdede, at QOL er en samling af dimensioner, der består af både objektive og subjektive faktorer, som kan omfatte alle eller nogle af følgende: adfærdskompetence, objektivt miljø, opfattet QOL, psykologisk velvære og sundhedsrelateret status. Andre faktorer forbundet med QOL omfatter: interaktion med familie og venner, personlige egenskaber, værelse og måltider, antal helbredsproblemer, personale-beboer forhold og kontinuitet i plejen. Disse resultater vidner om vigtigheden af et 'match' mellem person og miljø, når QOL-spørgsmål for beboere overvejes.
At inkorporere meningsfuld aktivitet og sociale forbindelser i livet for ældre, der har været afgrænset af sygdom og handicap, er særligt vigtigt for QOL. Gerontologisk litteratur om ældres aktiviteter har koncentreret sig om personlig pleje og instrumentelle aktiviteter, og hvordan de bidrager til sundhed og funktionel status. Disse obligatoriske opgaver er afgørende for ens overlevelse, men måske endnu vigtigere for en ældres velbefindende er de skønsmæssige aktiviteter, der involverer sociale og meningsfulde erhverv; sådanne resultater understøtter påstanden om, at aktivitets- og sociale støttesystemer er vigtige i at mediere sygdoms indvirkning på trivsel.
Sammenfattende afspejles forholdet mellem flytning, kultur, tilpasning, QOL, aktivitetsengagement og social deltagelse i resultater, hvor der er opstået svigt i at yde kulturelt kompetent og kulturelt følsom pleje. Med stigende mangfoldighed af den amerikanske befolkning udfordres praktiserende læger til at levere kulturelt kompetente tjenester og forbedre QOL for forskellige LTC-beboere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Woman's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, mindre end et år fra optagelse, kognitivt niveau på 4/5 på SPMSQ
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende, mere end et år i LTC og mindre end afskåret score på SPMSQ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OBCHI
Denne lille gruppe procesintervention fokuserer på beboernes kulturarv i LTC-miljøer, der måler livskvalitet, aktivitetsengagement og social deltagelse.
|
Beskæftigelsesbaseret kulturarvsintervention, der understreger den kulturelle baggrund for beboere i LTC-miljøer.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen modtog kun de typiske aktiviteter udført i LTC-faciliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 1 uge og 1 måneds opfølgning
|
QOLNH af Ferran
|
Ændring vurderes ved baseline, 1 uge og 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsramme: Ændring vurderes ved baseline, 1 uge og 1 måneds opfølgning
|
Måling af generel sundhed
|
Ændring vurderes ved baseline, 1 uge og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Donna Tilley, PhD, Texas Woman's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RRF 2014-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive præsenteret uden navne og efter behandlings- og/eller kontrolgruppe. Oplysninger kan omfatte: køn, alder, etnicitet, uddannelsesniveau og/eller score fra resultatmålene. Disse oplysninger vil blive delt via publikationer og professionelle præsentationer.
IRB er i øjeblikket godkendt og fortsætter med at blive fornyet på årsbasis. Kontakt PI for yderligere information.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University Hospital, AachenEuropean Society for Trauma and Emergency SurgeryIkke rekrutterer endnuBækkenbrud | Bækken trauma | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)